Toxina Botulínica Subcutânea para Alodinia Cutânea - Teste de Resposta Enriquecida
14 de julho de 2017 atualizado por: Sean Mackey, Stanford University
A injeção superficial de toxina botulínica tem sido defendida para fins cosméticos, mas também foi relatada como útil para algumas condições de dor.
Os investigadores observaram analgesia profunda prolongada após injeção superficial subcutânea de toxina botulínica tipo A (BTA) em pacientes com certos tipos de dor neuropática.
os investigadores propõem estudar se a adição de BTA aumenta o alívio da dor em comparação com o placebo quando injetado por via subcutânea em áreas de alodinia cutânea (a propriedade de que um estímulo normalmente não nocivo é percebido como doloroso).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa e pacientes com dor neuromatosa pós-cirúrgica apresentam alodinia cutânea acentuada. Tocar a pele com estímulos normalmente não dolorosos resulta em dor. Os anestésicos locais injetados geralmente são eficazes em fornecer alívio temporário. No decorrer da prática clínica, os investigadores observaram que vários pacientes com alodinia cutânea obtiveram benefício persistente marcante com a injeção subcutânea de toxina botulínica tipo A.
Em vez de matar os neurônios-alvo, a toxina botulínica tipo A inibe a liberação de acetilcolina dos terminais nervosos colinérgicos de maneira prolongada, mas reversível. A dor neuropática e sua característica alodinia são classicamente difíceis de tratar. O tratamento padrão com antidepressivos tricíclicos, drogas antiepilépticas, opiáceos e estimulação da medula espinhal é frequentemente decepcionante, deixando os pacientes com dor refratária. A ablação cirúrgica ou percutânea dos nervos envolvidos caiu em desuso entre muitos devido aos resultados decepcionantes.
Um estudo piloto é necessário para avaliar a eficácia da toxina botulínica tipo A injetada superficialmente no tratamento de alodinia cutânea e dor espontânea em pacientes com dor neuropática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa (maior que 2/10) com duração superior a 6 meses, apesar da terapia anterior, excluindo injeção de botox
- O paciente apresenta pelo menos 80% de alívio da dor após a injeção de anestésico local por via subcutânea na cicatriz, conforme avaliado pela alteração no NRS
- O paciente relata mais de 3 semanas de alívio da dor superior a 50% da injeção anterior de botox
- O paciente relata a presença de hiperalgesia, alodinia, disestesia ou hipoestesia ao redor da cicatriz na ausência da injeção de botox
- Idade 18-100
- Capacidade de ler, escrever e conversar em inglês, fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neuromuscular, como miastenia gravis, eaton lambert, distrofia muscular
- Qualquer ação legal em andamento relacionada à sua dor
- Alergia a anestésicos locais
- Qualquer reivindicação de incapacidade em andamento
- Atualmente em tratamento para qualquer transtorno psiquiátrico grave, incluindo ansiedade ou depressão
- História de qualquer reação adversa à toxina botulínica
- História do botulismo
- infecção não tratada
- Coagulopatia
- (Mulheres) - teste de gravidez positivo
- Cirurgia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo depois Botox
Injeção 1: Soro fisiológico - Injeção subcutânea de soro fisiológico no tecido cicatricial Injeção 2: Toxina Botulínica Tipo A - Os pacientes recebem uma injeção subcutânea de Toxina Botulínica Tipo A no tecido cicatricial
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Os pacientes recebem uma injeção subcutânea de Toxina Botulínica Tipo A no tecido cicatricial
Injeção subcutânea de solução salina no tecido cicatricial
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Experimental: Botox depois Placebo
Injeção 1: Toxina Botulínica Tipo A- Os pacientes recebem uma injeção subcutânea de Toxina Botulínica Tipo A no tecido cicatricial Injeção 2: Solução salina- Injeção subcutânea de solução salina no tecido cicatricial
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Os pacientes recebem uma injeção subcutânea de Toxina Botulínica Tipo A no tecido cicatricial
Injeção subcutânea de solução salina no tecido cicatricial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para falha analgésica
Prazo: Duração do teste (2-20 meses, dependendo de quanto tempo dura o alívio da dor)
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Os participantes completaram a Escala Numérica de Dor todos os dias após as injeções.
A medida do resultado representa o número de dias antes que a dor retornasse aos níveis basais.
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Duração do teste (2-20 meses, dependendo de quanto tempo dura o alívio da dor)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na função psicossocial conforme avaliado pelos resultados conforme ditado pelas Diretrizes IMMPACT
Prazo: Duração do teste (2-20 meses, dependendo de quanto tempo dura o alívio da dor)
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O Inventário de Depressão de Beck foi usado para avaliar a função psicossocial.
As pontuações foram medidas no início do estudo, seu questionário final após a primeira visita de injeção e seu questionário final após a segunda visita de injeção.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais baixas representando sintomas de depressão menos graves e pontuações mais altas representando sintomas de depressão mais graves.
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Duração do teste (2-20 meses, dependendo de quanto tempo dura o alívio da dor)
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Pontuação NRS três semanas após a injeção
Prazo: 3 semanas após a injeção
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Os escores de dor foram medidos no início do estudo, 3 semanas após o placebo e 3 semanas após o botox.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa e incapacitante).
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3 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- SU-01072009-1499
- 15601
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