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Subkutanes Botulinumtoxin bei kutaner Allodynie – Enriched-Responder-Studie

14. Juli 2017 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Die oberflächliche Injektion von Botulinumtoxin wird aus kosmetischen Gründen empfohlen, soll aber auch bei einigen Schmerzzuständen hilfreich sein. Die Forscher haben nach subkutaner oberflächlicher Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTA) bei Patienten mit bestimmten Arten neuropathischer Schmerzen eine anhaltende starke Analgesie beobachtet. Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, ob die Zugabe von BTA die Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo verlängert, wenn es subkutan in Bereiche mit kutaner Allodynie injiziert wird (die Eigenschaft, dass ein normalerweise nicht schädlicher Reiz als schmerzhaft empfunden wird).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit postherpetischer Neuralgie, komplexem regionalem Schmerzsyndrom und Patienten mit postoperativen neuromatösen Schmerzen weisen eine ausgeprägte kutane Allodynie auf. Das Berühren der Haut mit normalerweise nicht schmerzhaften Reizen führt zu Schmerzen. Injizierte Lokalanästhetika können häufig eine vorübergehende Linderung bewirken. Im Verlauf der klinischen Praxis haben die Forscher beobachtet, dass eine Reihe von Patienten mit kutaner Allodynie einen deutlichen anhaltenden Nutzen aus der subkutanen Injektion von Botulinumtoxin Typ A hatten.

Anstatt gezielte Neuronen abzutöten, hemmt Botulinumtoxin Typ A die Freisetzung von Acetylcholin aus cholinergen Nervenendigungen auf längere, aber letztlich reversible Weise. Neuropathische Schmerzen und die damit verbundene Allodynie sind klassischerweise schwer zu behandeln. Die Standardbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika, Opiaten und Rückenmarksstimulation ist häufig enttäuschend und führt bei den Patienten zu refraktären Schmerzen. Die chirurgische oder perkutane Ablation betroffener Nerven ist aufgrund enttäuschender Ergebnisse bei vielen in Ungnade gefallen.

Es ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Wirksamkeit von oberflächlich injiziertem Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von kutaner Allodynie und spontanen Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Schmerzen (mehr als 2/10) mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten trotz vorheriger Therapie, ausgenommen Botox-Injektionen
  • Der Patient zeigt eine mindestens 80-prozentige Schmerzlinderung nach subkutaner Injektion eines Lokalanästhetikums in die Narbe, gemessen anhand der Veränderung des NRS
  • Der Patient berichtet, dass die Schmerzen nach der vorherigen Botox-Injektion seit mehr als 3 Wochen um mehr als 50 % gelindert wurden
  • Der Patient berichtet über das Vorliegen von Hyperalgesie, Allodynie, Dysästhesie oder Hypästhesie rund um die Narbe ohne Botox-Injektion
  • Alter 18–100
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und sich zu unterhalten, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neuromuskuläre Störung wie Myasthenia gravis, Eaton Lambert oder Muskeldystrophie
  • Alle laufenden rechtlichen Schritte im Zusammenhang mit ihren Schmerzen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Jeder laufende Invaliditätsanspruch
  • Wird derzeit wegen einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Angstzuständen oder Depressionen, behandelt
  • Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen von Botulinumtoxin
  • Geschichte des Botulismus
  • Unbehandelte Infektion
  • Koagulopathie
  • (Frauen) – positiver Schwangerschaftstest
  • Operation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann Botox
Injektion 1: Kochsalzlösung – Subkutane Injektion von Kochsalzlösung in das Narbengewebe. Injektion 2: Botulinumtoxin Typ A – Die Patienten erhalten eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Narbengewebe
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Patienten erhalten eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Narbengewebe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Subkutane Injektion von Kochsalzlösung in Narbengewebe
Experimental: Botox, dann Placebo
Injektion 1: Botulinumtoxin Typ A – Die Patienten erhalten eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Narbengewebe. Injektion 2: Kochsalzlösung – Subkutane Injektion von Kochsalzlösung in das Narbengewebe
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Patienten erhalten eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Narbengewebe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Subkutane Injektion von Kochsalzlösung in Narbengewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der Analgetika
Zeitfenster: Dauer der Studie (2–20 Monate, je nachdem, wie lange die Schmerzlinderung anhält)
Die Teilnehmer füllten jeden Tag nach den Injektionen die numerische Bewertungsskala für Schmerzen aus. Das Ergebnismaß stellt die Anzahl der Tage dar, bis die Schmerzen wieder auf das Ausgangsniveau zurückkehren.
Dauer der Studie (2–20 Monate, je nachdem, wie lange die Schmerzlinderung anhält)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der psychosozialen Funktion anhand der Ergebnisse gemäß den IMMPACT-Richtlinien
Zeitfenster: Dauer der Studie (2–20 Monate, je nachdem, wie lange die Schmerzlinderung anhält)
Zur Beurteilung der psychosozialen Funktion wurde das Beck-Depressionsinventar verwendet. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn gemessen, ihr endgültiger Fragebogen folgte dem ersten Injektionsbesuch und ihr endgültiger Fragebogen folgte ihrem zweiten Injektionsbesuch. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei niedrigere Werte für weniger schwere Depressionssymptome und höhere Werte für schwerere Depressionssymptome stehen.
Dauer der Studie (2–20 Monate, je nachdem, wie lange die Schmerzlinderung anhält)
NRS-Score drei Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Injektion
Die Schmerzwerte wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Placebo und 3 Wochen nach Botox gemessen. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke, behindernde Schmerzen).
3 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Mackey, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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