Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan botulinumtoksin til kutan allodyni - forsøg med beriget responder

14. juli 2017 opdateret af: Sean Mackey, Stanford University
Overfladisk injektion af botulinum-toksin er blevet anbefalet til kosmetiske formål, men er også blevet rapporteret at være nyttig for nogle smertetilstande. Forskerne har observeret langvarig dyb analgesi efter subkutan overfladisk injektion af botulinumtoksin type A (BTA) hos patienter med visse typer neuropatisk smerte. efterforskerne foreslår at undersøge, om tilsætning af BTA udvider smertelindringen sammenlignet med placebo, når det injiceres subkutant i områder med kutan allodyni (egenskaben, at en normalt ikke-skadelig stimulus opfattes som smertefuld).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med postherpetisk neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom og post-kirurgiske neuromatøse smertepatienter har markant kutan allodyni. Berøring af deres hud med normalt ikke-smertefulde stimuli resulterer i smerte. Injicerede lokalbedøvelsesmidler er ofte effektive til at give midlertidig lindring. I løbet af klinisk praksis har efterforskerne observeret, at en række patienter med kutan allodyni har haft markant vedvarende fordel af subkutan injektion af botulinumtoksin type A.

I stedet for at dræbe målrettede neuroner, hæmmer botulinumtoksin type A frigivelsen af ​​acetylcholin fra cholinerge nerveterminaler på en langvarig, men i sidste ende reversibel måde. Neuropatisk smerte og dens kendetegnende allodyni er klassisk vanskelige at behandle. Standardbehandling med tricykliske antidepressiva, antiepileptika, opiater og rygmarvsstimulering er ofte skuffende og efterlader patienter med refraktære smerter. Kirurgisk eller perkutan ablation af involverede nerver er faldet i unåde blandt mange på grund af skuffende resultater.

En pilotundersøgelse er nødvendig for at vurdere effektiviteten af ​​overfladisk injiceret botulinumtoksin type A til behandling af kutan allodyni og spontan smerte blandt patienter med neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær smerte (større end 2/10) af varighed mere end 6 måneder trods tidligere behandling, ekskl. botox-injektion
  • Patienten udviser mindst 80 % smertelindring efter injektion af lokalbedøvelse subkutant i ar, vurderet ved ændring i NRS
  • Patienten rapporterer mere end 3 uger med mere end 50 % smertelindring fra tidligere botox-injektion
  • Patienten rapporterer tilstedeværelsen af ​​hyperalgesi, allodyni, dysæstesi eller hypoæstesi omkring arret i fravær af botox-injektionen
  • Alder 18-100
  • Evne til at læse, skrive og tale på engelsk, give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neuromuskulær lidelse såsom myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi
  • Enhver igangværende retssag relateret til deres smerte
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ethvert igangværende handicapkrav
  • I øjeblikket behandles for enhver alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder angst eller depression
  • Anamnese med enhver bivirkning på botulinumtoksin
  • Botulismes historie
  • Ubehandlet infektion
  • Koagulopati
  • (Kvinder) - positiv graviditetstest
  • Operation inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo og derefter Botox
Injektion 1: Saltvand - Subkutan injektion af saltvand i arvæv Injektion 2: Botulinum Toxin Type A- Patienterne får en subkutan injektion af Botulinum Toxin Type A i arvævet
Medicin: Botulinumtoksin type A
Patienterne får en subkutan injektion af botulinumtoksin type A i arvævet
Medicin: Saltvand
Subkutan injektion af saltvand i arvæv
Eksperimentel: Botox derefter placebo
Injektion 1: Botulinum Toxin Type A- Patienter får en subkutan injektion af Botulinum Toxin Type A i arvævet. Injektion 2: Saltvand – Subkutan injektion af saltvand i arvæv
Medicin: Botulinumtoksin type A
Patienterne får en subkutan injektion af botulinumtoksin type A i arvævet
Medicin: Saltvand
Subkutan injektion af saltvand i arvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smertestillende svigt
Tidsramme: Varighed af forsøget (2-20 måneder, afhængig af hvor længe smertelindring varer)
Deltagerne gennemførte Pain Numeric Rating Scale hver dag efter injektionerne. Resultatmål repræsenterer antallet af dage, før smerten vendte tilbage til baseline-niveauer.
Varighed af forsøget (2-20 måneder, afhængig af hvor længe smertelindring varer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i psykosocial funktion som vurderet af resultater som dikteret af IMMPACT-retningslinjerne
Tidsramme: Varighed af forsøget (2-20 måneder, afhængig af hvor længe smertelindring varer)
Beck Depression Inventory blev brugt til at vurdere psykosocial funktion. Score blev målt ved baseline, deres sidste spørgeskema efter det første injektionsbesøg og deres sidste spørgeskema efter deres andet injektionsbesøg. Scorer varierer fra 0-63, hvor lavere score repræsenterer mindre alvorlige depressionssymptomer og højere scores repræsenterer mere alvorlige depressionssymptomer.
Varighed af forsøget (2-20 måneder, afhængig af hvor længe smertelindring varer)
NRS-score tre uger efter injektion
Tidsramme: 3 uger efter injektion
Smertescore blev målt ved baseline, 3 uger efter placebo og 3 uger efter botox. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig, invaliderende smerte).
3 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Mackey, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner