Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожное введение ботулинического токсина при кожной аллодинии — расширенное исследование респондентов

14 июля 2017 г. обновлено: Sean Mackey, Stanford University
Поверхностная инъекция ботулинического токсина рекомендуется в косметических целях, но также сообщается, что она помогает при некоторых болевых состояниях. Исследователи наблюдали пролонгированную глубокую анальгезию после подкожной поверхностной инъекции ботулинического токсина типа А (БТА) у пациентов с определенными типами невропатической боли. исследователи предлагают изучить, продлевает ли добавление БТА облегчение боли по сравнению с плацебо при подкожной инъекции в области кожной аллодинии (свойство, при котором обычно безвредный раздражитель воспринимается как болезненный).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с постгерпетической невралгией, комплексным регионарным болевым синдромом и у пациентов с послеоперационной невматозной болью отмечается выраженная кожная аллодиния. Прикосновение к их коже обычно безболезненными раздражителями вызывает боль. Инъекционные местные анестетики часто эффективны для временного облегчения. В ходе клинической практики исследователи заметили, что у ряда пациентов с кожной аллодинией отмечалось выраженное стойкое улучшение от подкожной инъекции ботулинического токсина типа А.

Вместо того, чтобы убивать нейроны-мишени, ботулинический токсин типа А ингибирует высвобождение ацетилхолина из холинергических нервных окончаний продолжительным, но в конечном счете обратимым образом. Нейропатическая боль и характерная для нее аллодиния обычно плохо поддаются лечению. Стандартное лечение трициклическими антидепрессантами, противоэпилептическими препаратами, опиатами и стимуляцией спинного мозга часто разочаровывает, оставляя пациентов с рефрактерной болью. Хирургическая или чрескожная абляция вовлеченных нервов потеряла популярность среди многих из-за неутешительных результатов.

Необходимо провести пилотное исследование для оценки эффективности поверхностно введенного ботулинического токсина типа А для лечения кожной аллодинии и спонтанной боли у пациентов с невропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль от умеренной до сильной (более 2/10) продолжительностью более 6 месяцев, несмотря на предыдущую терапию, за исключением инъекции ботокса
  • После подкожной инъекции местного анестетика в рубец у пациента наблюдается уменьшение боли не менее чем на 80%, что оценивается по изменению NRS.
  • Пациент сообщает о более чем 3-недельном облегчении боли более чем на 50% после предыдущей инъекции ботокса.
  • Пациент сообщает о наличии гипералгезии, аллодинии, дизестезии или гипестезии вокруг рубца при отсутствии инъекции ботокса.
  • Возраст 18-100 лет
  • Способность читать, писать и разговаривать на английском языке, давать информированное согласие и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  • Любое нервно-мышечное расстройство, такое как миастения, синдром Итона Ламберта, мышечная дистрофия
  • Любые текущие судебные иски, связанные с их болью
  • Аллергия на местные анестетики
  • Любое текущее заявление об инвалидности
  • В настоящее время лечится от любого тяжелого психического расстройства, включая тревогу или депрессию.
  • Любая побочная реакция на ботулинический токсин в анамнезе.
  • История ботулизма
  • Невылеченная инфекция
  • Коагулопатия
  • (самки) - положительный тест на беременность
  • Операции за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, потом ботокс
Инъекция 1: физиологический раствор — подкожная инъекция физиологического раствора в рубцовую ткань Инъекция 2: ботулинический токсин типа А — пациенты получают подкожную инъекцию ботулинического токсина типа А в рубцовую ткань
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Пациенты получают подкожную инъекцию ботулинического токсина типа А в рубцовую ткань.
Лекарство: Физиологический раствор
Подкожное введение физиологического раствора в рубцовую ткань
Экспериментальный: Ботокс, затем Плацебо
Инъекция 1: Ботулинический токсин типа А. Пациенты получают подкожную инъекцию ботулинического токсина типа А в рубцовую ткань. Инъекция 2. Солевой раствор. Подкожная инъекция физиологического раствора в рубцовую ткань.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Пациенты получают подкожную инъекцию ботулинического токсина типа А в рубцовую ткань.
Лекарство: Физиологический раствор
Подкожное введение физиологического раствора в рубцовую ткань

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа от анальгетиков
Временное ограничение: Продолжительность испытания (2-20 месяцев, в зависимости от того, как долго длится обезболивание)
Участники заполняли числовую шкалу оценки боли каждый день после инъекций. Мера исхода представляет собой количество дней до того, как боль вернулась к исходному уровню.
Продолжительность испытания (2-20 месяцев, в зависимости от того, как долго длится обезболивание)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение психосоциальной функции, оцениваемое по результатам в соответствии с рекомендациями IMMPACT
Временное ограничение: Продолжительность испытания (2-20 месяцев, в зависимости от того, как долго длится обезболивание)
Опросник депрессии Бека использовался для оценки психосоциальной функции. Баллы измерялись на исходном уровне, их окончательный вариант анкеты после первого визита с инъекцией и их окончательный вопросник после второго визита с инъекцией. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более низкие баллы соответствуют менее тяжелым симптомам депрессии, а более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии.
Продолжительность испытания (2-20 месяцев, в зависимости от того, как долго длится обезболивание)
Оценка NRS через три недели после инъекции
Временное ограничение: Через 3 недели после инъекции
Оценки боли измерялись в начале исследования, через 3 недели после приема плацебо и через 3 недели после введения ботокса. Оценки варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная, выводящая из строя боль).
Через 3 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sean Mackey, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться