Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután botulinum toxin a bőr allodynia kezelésére – dúsított válaszadó vizsgálat

2017. július 14. frissítette: Sean Mackey, Stanford University
A Botulinum toxin felületes befecskendezését kozmetikai célokra szorgalmazták, de arról is beszámoltak, hogy bizonyos fájdalom esetén hasznos lehet. A kutatók hosszan tartó mély fájdalomcsillapítást figyeltek meg az A típusú botulinum toxin (BTA) szubkután felületes injekcióját követően bizonyos típusú neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a BTA hozzáadása kiterjeszti-e a fájdalomcsillapítást a placebóhoz képest, ha szubkután injekciót adnak a bőr allodynia területére (az a tulajdonság, hogy egy normálisan nem káros ingert fájdalmasnak érzékelnek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztherpetikus neuralgiában, komplex regionális fájdalom szindrómában és műtét utáni neuromatosus fájdalomban szenvedő betegeknél kifejezett bőr allodynia jelentkezik. Bőrük megérintése általában nem fájdalmas ingerekkel fájdalmat okoz. Az injekciós helyi érzéstelenítők gyakran hatékonyak az átmeneti enyhülésben. A klinikai gyakorlat során a kutatók azt figyelték meg, hogy számos, bőr allodyniában szenvedő betegnél jelentős tartósan javult az A típusú botulinum toxin szubkután injekciója.

A célzott neuronok elpusztítása helyett az A típusú botulinum toxin hosszan tartó, de végül reverzibilis módon gátolja az acetilkolin felszabadulását a kolinerg idegvégződésekből. A neuropátiás fájdalmat és annak jellegzetes allodyniáját klasszikusan nehéz kezelni. A triciklikus antidepresszánsokkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel, opiátokkal és gerincvelő-stimulációval végzett standard kezelés gyakran kiábrándító, és a betegeknél refrakter fájdalom jelentkezik. Az érintett idegek sebészeti vagy perkután ablációja sokak körében kiesett a kiábrándító eredmények miatt.

Kísérleti vizsgálatra van szükség a felületesen befecskendezett A típusú Botulinum Toxin hatékonyságának felmérésére a bőr allodynia és a spontán fájdalom kezelésére neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy erős fájdalom (több mint 2/10), időtartama több mint 6 hónap az előző terápia ellenére, kivéve a botox injekciót
  • A beteg legalább 80%-os fájdalomcsillapítást mutat a helyi érzéstelenítő hegbe történő szubkután injekciója után, az NRS változása alapján
  • A páciens több mint 3 hete 50%-nál nagyobb fájdalomcsillapításról számolt be az előző botox injekció után
  • A páciens hiperalgézia, allodynia, dysesthesia vagy hypoesthesia jelenlétéről számol be a heget körülvevő botox injekció hiányában
  • 18-100 éves korig
  • Képes angolul olvasni, írni és beszélgetni, tájékozott beleegyezést adni és tanulmányi eljárásokat követni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neuromuszkuláris rendellenesség, például myasthenia gravis, eaton lambert, izomdystrophia
  • Bármilyen folyamatban lévő jogi lépés a fájdalmukkal kapcsolatban
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Bármilyen folyamatban lévő rokkantsági igény
  • Jelenleg bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség miatt kezelik, beleértve a szorongást vagy a depressziót
  • A botulinum toxinnal szembeni bármilyen mellékhatás anamnézisében
  • A botulizmus története
  • Kezeletlen fertőzés
  • Coagulopathia
  • (Nők) - pozitív terhességi teszt
  • Műtét az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, majd Botox
1. injekció: Sóoldat – Sóoldat szubkután injekciója a hegszövetbe 2. injekció: A típusú botulinum toxin – A betegek szubkután A típusú botulinum toxint kapnak a hegszövetbe
Drog: A típusú botulinum toxin
A betegek szubkután A típusú botulinum toxin injekciót kapnak a hegszövetbe
Drog: Sóoldat
Sóoldat szubkután injekciója a hegszövetbe
Kísérleti: Botox, majd Placebo
1. injekció: A típusú botulinum toxin – A betegek szubkután A típusú botulinum toxint kapnak a hegszövetbe. 2. injekció: Sóoldat – Sóoldat szubkután injekciója a hegszövetbe
Drog: A típusú botulinum toxin
A betegek szubkután A típusú botulinum toxin injekciót kapnak a hegszövetbe
Drog: Sóoldat
Sóoldat szubkután injekciója a hegszövetbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a fájdalomcsillapító kudarchoz
Időkeret: A próba időtartama (2-20 hónap, attól függően, hogy mennyi ideig tart a fájdalomcsillapítás)
A résztvevők az injekciók beadása után minden nap kitöltötték a Fájdalom Numeric Rating Scale-t. Az eredmény mértéke a napok számát jelenti, mielőtt a fájdalom visszatért az alapszintre.
A próba időtartama (2-20 hónap, attól függően, hogy mennyi ideig tart a fájdalomcsillapítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichoszociális funkciók javulása az eredmények alapján, az IMMPACT-iránymutatások szerint
Időkeret: A próba időtartama (2-20 hónap, attól függően, hogy mennyi ideig tart a fájdalomcsillapítás)
A Beck-depressziós leltárt a pszichoszociális funkciók értékelésére használták. A pontszámokat a kiinduláskor mértük, a végső kérdőívet az első injekciós látogatást követően, a végső kérdőívet a második injekciós látogatást követően. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok a kevésbé súlyos depressziós tüneteket, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb depressziós tüneteket jelentik.
A próba időtartama (2-20 hónap, attól függően, hogy mennyi ideig tart a fájdalomcsillapítás)
NRS pontszám három héttel az injekció beadása után
Időkeret: 3 héttel az injekció beadása után
A fájdalompontszámokat a kiinduláskor, a placebo után 3 héttel és a botox után 3 héttel mérték. A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (súlyos, mozgáskorlátozó fájdalom) terjednek.
3 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Mackey, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel