Toxina botulínica subcutánea para la alodinia cutánea: ensayo de respuesta enriquecido
14 de julio de 2017 actualizado por: Sean Mackey, Stanford University
Se ha recomendado la inyección superficial de toxina botulínica con fines cosméticos, pero también se ha informado que es útil para algunas afecciones dolorosas.
Los investigadores han observado una analgesia profunda prolongada después de la inyección superficial subcutánea de toxina botulínica tipo A (BTA) en pacientes con ciertos tipos de dolor neuropático.
los investigadores proponen estudiar si la adición de BTA prolonga el alivio del dolor en comparación con el placebo cuando se inyecta por vía subcutánea en áreas de alodinia cutánea (la propiedad de que un estímulo normalmente no nocivo se perciba como doloroso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neuralgia posherpética, síndrome de dolor regional complejo y pacientes con dolor neuromatoso posquirúrgico tienen alodinia cutánea marcada. Tocar su piel con estímulos normalmente no dolorosos resulta en dolor. Los anestésicos locales inyectados suelen ser eficaces para proporcionar un alivio temporal. En el curso de la práctica clínica, los investigadores han observado que una cantidad de pacientes con alodinia cutánea han tenido un marcado beneficio persistente con la inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A.
En lugar de matar las neuronas objetivo, la toxina botulínica tipo A inhibe la liberación de acetilcolina de las terminales nerviosas colinérgicas de manera prolongada pero finalmente reversible. El dolor neuropático y su característica alodinia son clásicamente difíciles de tratar. El tratamiento estándar con antidepresivos tricíclicos, fármacos antiepilépticos, opiáceos y estimulación de la médula espinal suele ser decepcionante y deja a los pacientes con dolor refractario. La ablación quirúrgica o percutánea de los nervios afectados ha caído en desgracia entre muchos debido a los resultados decepcionantes.
Se necesita un estudio piloto para evaluar la eficacia de la toxina botulínica tipo A inyectada superficialmente para el tratamiento de la alodinia cutánea y el dolor espontáneo en pacientes con dolor neuropático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado a intenso (más de 2/10) de duración superior a 6 meses a pesar de la terapia previa, excluyendo la inyección de botox
- El paciente presenta al menos un 80% de alivio del dolor después de la inyección de anestésico local por vía subcutánea en la cicatriz según lo evaluado por el cambio en NRS
- El paciente informa más de 3 semanas de más del 50% de alivio del dolor de la inyección anterior de botox
- El paciente refiere la presencia de hiperalgesia, alodinia, disestesia o hipoestesia alrededor de la cicatriz en ausencia de la inyección de botox.
- Edad 18-100
- Capacidad para leer, escribir y conversar en inglés, dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neuromuscular como miastenia grave, eaton lambert, distrofia muscular
- Cualquier acción legal en curso relacionada con su dolor.
- Alergia a los anestésicos locales
- Cualquier reclamo de discapacidad en curso
- Actualmente en tratamiento por cualquier trastorno psiquiátrico grave, incluidas la ansiedad o la depresión.
- Antecedentes de alguna reacción adversa a la toxina botulínica
- Historia del botulismo
- Infección no tratada
- coagulopatía
- (Mujeres) - prueba de embarazo positiva
- Cirugía en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo luego Botox
Inyección 1: solución salina: inyección subcutánea de solución salina en el tejido cicatricial Inyección 2: toxina botulínica tipo A: los pacientes reciben una inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A en el tejido cicatricial
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Los pacientes reciben una inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A en el tejido cicatricial
Inyección subcutánea de solución salina en el tejido cicatricial
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Experimental: Botox luego Placebo
Inyección 1: toxina botulínica tipo A: los pacientes reciben una inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A en el tejido cicatricial Inyección 2: solución salina: inyección subcutánea de solución salina en el tejido cicatricial
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Los pacientes reciben una inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A en el tejido cicatricial
Inyección subcutánea de solución salina en el tejido cicatricial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso analgésico
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (2-20 meses, dependiendo de cuánto tiempo dure el alivio del dolor)
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Los participantes completaron la Escala de calificación numérica del dolor todos los días después de las inyecciones.
La medida de resultado representa el número de días antes de que el dolor volviera a los niveles iniciales.
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Duración del ensayo (2-20 meses, dependiendo de cuánto tiempo dure el alivio del dolor)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la función psicosocial evaluada por los resultados dictados por las pautas IMMPACT
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (2-20 meses, dependiendo de cuánto tiempo dure el alivio del dolor)
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El Inventario de Depresión de Beck se utilizó para evaluar la función psicosocial.
Las puntuaciones se midieron al inicio del estudio, su cuestionario final después de la primera visita de inyección y su cuestionario final después de su segunda visita de inyección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más bajas representan síntomas de depresión menos graves y las puntuaciones más altas representan síntomas de depresión más graves.
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Duración del ensayo (2-20 meses, dependiendo de cuánto tiempo dure el alivio del dolor)
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Puntuación NRS tres semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
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Las puntuaciones de dolor se midieron al inicio del estudio, 3 semanas después del placebo y 3 semanas después del botox.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso e incapacitante).
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3 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- SU-01072009-1499
- 15601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .