Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutaan botulinumtoxine voor cutane allodynie - Verrijkte responderproef

14 juli 2017 bijgewerkt door: Sean Mackey, Stanford University
Oppervlakkige injectie van botulinetoxine is aanbevolen voor cosmetische doeleinden, maar er is ook gemeld dat het nuttig is voor sommige pijnaandoeningen. De onderzoekers hebben langdurige, diepe analgesie waargenomen na subcutane oppervlakkige injectie van Botulinum Toxine Type A (BTA) bij patiënten met bepaalde soorten neuropathische pijn. de onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of toevoeging van BTA de pijnverlichting verlengt in vergelijking met placebo wanneer het subcutaan wordt geïnjecteerd in gebieden met cutane allodynie (de eigenschap dat een normaal gesproken niet-schadelijke stimulus als pijnlijk wordt ervaren).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met postherpetische neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom en postoperatieve neuromateuze pijnpatiënten hebben duidelijke cutane allodynie. Het aanraken van hun huid met normaal niet-pijnlijke prikkels resulteert in pijn. Geïnjecteerde lokale anesthetica zijn vaak effectief om tijdelijke verlichting te bieden. In de loop van de klinische praktijk hebben de onderzoekers waargenomen dat een aantal patiënten met cutane allodynie duidelijk aanhoudend voordeel hebben gehad van subcutane injectie van botulinetoxine type A.

In plaats van gerichte neuronen te doden, remt Botulinumtoxine type A de afgifte van acetylcholine uit cholinerge zenuwuiteinden op een langdurige maar uiteindelijk omkeerbare manier. Neuropathische pijn en zijn kenmerkende allodynie zijn klassiek moeilijk te behandelen. Standaardbehandeling met tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, opiaten en ruggenmergstimulatie is vaak teleurstellend, waardoor patiënten refractaire pijn krijgen. Chirurgische of percutane ablatie van betrokken zenuwen is bij velen uit de gratie geraakt vanwege teleurstellende resultaten.

Er is een pilootstudie nodig om de werkzaamheid te beoordelen van oppervlakkig geïnjecteerd botulinumtoxine type A voor de behandeling van cutane allodynie en spontane pijn bij patiënten met neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige pijn (meer dan 2/10) van meer dan 6 maanden ondanks eerdere therapie, met uitzondering van botox-injectie
  • De patiënt vertoont ten minste 80% pijnverlichting na injectie van lokaal anestheticum subcutaan in het litteken, zoals beoordeeld door verandering in NRS
  • Patiënt meldt meer dan 3 weken pijnverlichting van meer dan 50% na eerdere botox-injectie
  • De patiënt meldt de aanwezigheid van hyperalgesie, allodynie, dysesthesie of hypesthesie rond het litteken bij afwezigheid van de botox-injectie
  • Leeftijd 18-100
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en converseren, geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neuromusculaire aandoening zoals myasthenia gravis, eaton lambert, spierdystrofie
  • Alle lopende juridische stappen in verband met hun pijn
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Elke lopende invaliditeitsclaim
  • Wordt momenteel behandeld voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder angst of depressie
  • Geschiedenis van een bijwerking op botulinumtoxine
  • Geschiedenis van botulisme
  • Onbehandelde infectie
  • Coagulopathie
  • (Vrouwen) - positieve zwangerschapstest
  • Operatie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo dan Botox
Injectie 1: Zoutoplossing - Subcutane injectie van zoutoplossing in littekenweefsel Injectie 2: Botulinumtoxine Type A - Patiënten krijgen een subcutane injectie van Botulinumtoxine Type A in het littekenweefsel
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Patiënten krijgen een subcutane injectie van Botulinum Toxine Type A in het littekenweefsel
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Subcutane injectie van zoutoplossing in littekenweefsel
Experimenteel: Botox dan Placebo
Injectie 1: Botulinetoxine Type A - Patiënten krijgen een subcutane injectie van Botulinetoxine Type A in het littekenweefsel Injectie 2: Zoutoplossing - Subcutane injectie van zoutoplossing in littekenweefsel
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Patiënten krijgen een subcutane injectie van Botulinum Toxine Type A in het littekenweefsel
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Subcutane injectie van zoutoplossing in littekenweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot analgetisch falen
Tijdsspanne: Proefduur (2-20 maanden, afhankelijk van hoe lang de pijnstilling duurt)
Deelnemers vulden de Pain Numeric Rating Scale elke dag na de injecties in. Uitkomstmaat vertegenwoordigt het aantal dagen voordat de pijn terugkeerde naar het basisniveau.
Proefduur (2-20 maanden, afhankelijk van hoe lang de pijnstilling duurt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van psychosociale functie zoals beoordeeld door resultaten zoals gedicteerd door de IMMPACT-richtlijnen
Tijdsspanne: Proefduur (2-20 maanden, afhankelijk van hoe lang de pijnstilling duurt)
De Beck Depression Inventory werd gebruikt om de psychosociale functie te beoordelen. Scores werden gemeten bij baseline, hun laatste vragenlijst na het eerste injectiebezoek en hun laatste vragenlijst na hun tweede injectiebezoek. Scores variëren van 0-63, waarbij lagere scores staan ​​voor minder ernstige depressiesymptomen en hogere scores voor ernstigere depressiesymptomen.
Proefduur (2-20 maanden, afhankelijk van hoe lang de pijnstilling duurt)
NRS-score drie weken na injectie
Tijdsspanne: 3 weken na injectie
Pijnscores werden gemeten bij baseline, 3 weken na placebo en 3 weken na botox. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige, invaliderende pijn).
3 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Mackey, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren