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Tossina botulinica sottocutanea per allodinia cutanea - Prova di risposta arricchita

14 luglio 2017 aggiornato da: Sean Mackey, Stanford University
L'iniezione superficiale di tossina botulinica è stata raccomandata per scopi cosmetici, ma è stato anche segnalato che è utile per alcune condizioni di dolore. I ricercatori hanno osservato un'analgesia profonda e prolungata dopo l'iniezione superficiale sottocutanea di tossina botulinica di tipo A (BTA) in pazienti con alcuni tipi di dolore neuropatico. i ricercatori propongono di studiare se l'aggiunta di BTA estende il sollievo dal dolore rispetto al placebo quando iniettato per via sottocutanea in aree di allodinia cutanea (la proprietà che uno stimolo normalmente non nocivo è percepito come doloroso).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con nevralgia post-erpetica, sindrome da dolore regionale complesso e pazienti con dolore neuromatoso post-chirurgico hanno una marcata allodinia cutanea. Toccare la pelle con stimoli normalmente non dolorosi provoca dolore. Gli anestetici locali iniettati sono spesso efficaci nel fornire un sollievo temporaneo. Nel corso della pratica clinica i ricercatori hanno osservato che un certo numero di pazienti con allodinia cutanea hanno avuto un marcato beneficio persistente dall'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A.

Piuttosto che uccidere i neuroni bersaglio, la tossina botulinica di tipo A inibisce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose colinergiche in modo prolungato ma alla fine reversibile. Il dolore neuropatico e la sua caratteristica allodinia sono classicamente difficili da trattare. Il trattamento standard con antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici, oppiacei e stimolazione del midollo spinale è spesso deludente, lasciando i pazienti con dolore refrattario. L'ablazione chirurgica o percutanea dei nervi interessati è caduta in disgrazia tra molti a causa dei risultati deludenti.

È necessario uno studio pilota per valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A iniettata superficialmente per il trattamento dell'allodinia cutanea e del dolore spontaneo nei pazienti con dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore da moderato a severo (superiore a 2/10) di durata superiore a 6 mesi nonostante la precedente terapia, esclusa l'iniezione di botox
  • Il paziente presenta almeno l'80% di sollievo dal dolore dopo l'iniezione di anestetico locale per via sottocutanea nella cicatrice, come valutato dal cambiamento nella NRS
  • Il paziente riferisce più di 3 settimane di sollievo dal dolore superiore al 50% dalla precedente iniezione di botox
  • Il paziente riferisce la presenza di iperalgesia, allodinia, disestesia o ipoestesia che circonda la cicatrice in assenza dell'iniezione di botox
  • Età 18-100
  • Capacità di leggere, scrivere e conversare in inglese, fornire il consenso informato e seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neuromuscolare come miastenia grave, Eaton Lambert, distrofia muscolare
  • Qualsiasi azione legale in corso correlata al loro dolore
  • Allergia agli anestetici locali
  • Qualsiasi richiesta di invalidità in corso
  • Attualmente in cura per qualsiasi disturbo psichiatrico grave, inclusa ansia o depressione
  • Storia di qualsiasi reazione avversa alla tossina botulinica
  • Storia del botulismo
  • Infezione non trattata
  • Coagulopatia
  • (Femmine) - test di gravidanza positivo
  • Chirurgia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo poi Botox
Iniezione 1: soluzione salina: iniezione sottocutanea di soluzione salina nel tessuto cicatriziale Iniezione 2: tossina botulinica di tipo A: i pazienti ricevono un'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A nel tessuto cicatriziale
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti ricevono un'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A nel tessuto cicatriziale
Droga: Salino
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica nel tessuto cicatriziale
Sperimentale: Botox poi Placebo
Iniezione 1: tossina botulinica di tipo A- I pazienti ricevono un'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A nel tessuto cicatriziale Iniezione 2: soluzione salina- Iniezione sottocutanea di soluzione salina nel tessuto cicatriziale
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti ricevono un'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A nel tessuto cicatriziale
Droga: Salino
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica nel tessuto cicatriziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento analgesico
Lasso di tempo: Durata della prova (2-20 mesi, a seconda della durata del sollievo dal dolore)
I partecipanti hanno completato la scala di valutazione numerica del dolore ogni giorno dopo le iniezioni. La misura del risultato rappresenta il numero di giorni prima che il dolore tornasse ai livelli basali.
Durata della prova (2-20 mesi, a seconda della durata del sollievo dal dolore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione psicosociale come valutato dai risultati come dettato dalle linee guida IMMPACT
Lasso di tempo: Durata della prova (2-20 mesi, a seconda della durata del sollievo dal dolore)
Il Beck Depression Inventory è stato utilizzato per valutare la funzione psicosociale. I punteggi sono stati misurati al basale, il questionario finale dopo la prima visita di iniezione e il questionario finale dopo la seconda visita di iniezione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più bassi che rappresentano sintomi depressivi meno gravi e punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
Durata della prova (2-20 mesi, a seconda della durata del sollievo dal dolore)
Punteggio NRS tre settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'iniezione
I punteggi del dolore sono stati misurati al basale, 3 settimane dopo il placebo e 3 settimane dopo il botox. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave e invalidante).
3 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Mackey, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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