Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna toksyna botulinowa w przypadku allodynii skórnej - badanie z ulepszoną odpowiedzią

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sean Mackey, Stanford University
Powierzchowne wstrzyknięcie toksyny botulinowej jest zalecane w celach kosmetycznych, ale zgłaszano również, że jest pomocne w niektórych stanach bólowych. Badacze zaobserwowali przedłużoną głęboką analgezję po podskórnym powierzchownym wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A (BTA) u pacjentów z niektórymi rodzajami bólu neuropatycznego. badacze proponują zbadanie, czy dodanie BTA zwiększa ulgę w bólu w porównaniu z placebo po wstrzyknięciu podskórnym w obszary allodynii skórnej (właściwość polegająca na tym, że normalnie nieszkodliwy bodziec jest postrzegany jako bolesny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z neuralgią popółpaścową, złożonym zespołem bólu regionalnego i pooperacyjnym bólem nerwiakowym mają wyraźną allodynię skórną. Dotykanie ich skóry normalnie bezbolesnymi bodźcami powoduje ból. Wstrzykiwane miejscowe środki znieczulające często przynoszą tymczasową ulgę. W trakcie praktyki klinicznej badacze zaobserwowali, że pewna liczba pacjentów z allodynią skórną odniosła wyraźną trwałą korzyść z podskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A.

Zamiast zabijać docelowe neurony, toksyna botulinowa typu A hamuje uwalnianie acetylocholiny z cholinergicznych zakończeń nerwowych w przedłużony, ale ostatecznie odwracalny sposób. Ból neuropatyczny i jego charakterystyczna allodynia są klasycznie trudne do leczenia. Standardowe leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpadaczkowymi, opiatami i stymulacją rdzenia kręgowego często rozczarowuje, pozostawiając pacjentów z bólem opornym na leczenie. Chirurgiczna lub przezskórna ablacja zajętych nerwów wypadła z łask wśród wielu z powodu rozczarowujących wyników.

Potrzebne jest badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności powierzchownej iniekcji toksyny botulinowej typu A w leczeniu allodynii skórnej i samoistnego bólu u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból umiarkowany do silnego (większy niż 2/10) utrzymujący się ponad 6 miesięcy pomimo wcześniejszej terapii, z wyłączeniem iniekcji botoksu
  • Pacjent wykazuje co najmniej 80% ulgę w bólu po podskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w bliznę, co oceniono na podstawie zmiany NRS
  • Pacjent zgłasza ponad 3 tygodnie ponad 50% złagodzenia bólu po poprzednim wstrzyknięciu botoksu
  • Pacjent zgłasza obecność hiperalgezji, allodynii, dysestezji lub niedoczulicy otaczającej bliznę przy braku wstrzyknięcia botoksu
  • Wiek 18-100 lat
  • Umiejętność czytania, pisania i rozmawiania w języku angielskim, wyrażania świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie nerwowo-mięśniowe, takie jak myasthenia gravis, Eaton Lambert, dystrofia mięśniowa
  • Wszelkie trwające działania prawne związane z ich bólem
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Wszelkie trwające roszczenia dotyczące niepełnosprawności
  • Obecnie leczony z powodu poważnych zaburzeń psychicznych, w tym lęku lub depresji
  • Historia jakichkolwiek niepożądanych reakcji na toksynę botulinową
  • Historia botulizmu
  • Nieleczona infekcja
  • Koagulopatia
  • (Suczki) - pozytywny test ciążowy
  • Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, potem botoks
Iniekcja 1: sól fizjologiczna – podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej w tkankę blizny Iniekcja 2: toksyna botulinowa typu A – pacjenci otrzymują podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w tkankę bliznowatą
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pacjent otrzymuje podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w tkankę bliznowatą
Lek: Solankowy
Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej w tkankę bliznowatą
Eksperymentalny: Botoks, potem Placebo
Iniekcja 1: toksyna botulinowa typu A – pacjenci otrzymują podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w tkankę bliznowatą Iniekcja 2: sól fizjologiczna – podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej w tkankę bliznowatą
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pacjent otrzymuje podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w tkankę bliznowatą
Lek: Solankowy
Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej w tkankę bliznowatą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania (2-20 miesięcy, w zależności od tego, jak długo trwa uśmierzanie bólu)
Uczestnicy wypełniali Numeryczną Skalę Oceny Bólu codziennie po wstrzyknięciach. Miara wyniku reprezentuje liczbę dni przed powrotem bólu do poziomu wyjściowego.
Czas trwania badania (2-20 miesięcy, w zależności od tego, jak długo trwa uśmierzanie bólu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji psychospołecznych oceniana na podstawie wyników zgodnie z wytycznymi IMMPACT
Ramy czasowe: Czas trwania badania (2-20 miesięcy, w zależności od tego, jak długo trwa uśmierzanie bólu)
Do oceny funkcji psychospołecznych zastosowano Inwentarz Depresji Becka. Wyniki mierzono na początku badania, ich końcowy kwestionariusz po pierwszej wizycie wstrzyknięcia i końcowy kwestionariusz po drugiej wizycie wstrzyknięcia. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym niższe wyniki reprezentują mniej nasilone objawy depresji, a wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresji.
Czas trwania badania (2-20 miesięcy, w zależności od tego, jak długo trwa uśmierzanie bólu)
Wynik NRS trzy tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Ocenę bólu mierzono na początku badania, 3 tygodnie po placebo i 3 tygodnie po botoksie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny, powodujący niepełnosprawność ból).
3 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Mackey, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj