Subkutant botulinumtoxin för kutan allodyni - Enriched Responder-försök
14 juli 2017 uppdaterad av: Sean Mackey, Stanford University
Ytlig injektion av botulinumtoxin har förespråkats för kosmetiska ändamål men har också rapporterats vara till hjälp för vissa smärttillstånd.
Utredarna har observerat långvarig djup analgesi efter subkutan ytlig injektion av botulinumtoxin typ A (BTA) hos patienter med vissa typer av neuropatisk smärta.
utredarna föreslår att undersöka om tillägg av BTA förlänger smärtlindring jämfört med placebo när det injiceras subkutant i områden med kutan allodyni (egenskapen att en normalt icke skadlig stimulans uppfattas som smärtsam).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med postherpetisk neuralgi, komplext regionalt smärtsyndrom och post-kirurgiska neuromatösa smärtpatienter har markant kutan allodyni. Att röra vid deras hud med normalt icke-smärtsamma stimuli resulterar i smärta. Injicerade lokalanestetika är ofta effektiva för att ge tillfällig lindring. Under klinisk praxis har utredarna observerat att ett antal patienter med kutan allodyni har haft markant ihållande fördel av subkutan injektion av botulinumtoxin typ A.
Istället för att döda riktade nervceller, hämmar botulinumtoxin typ A frisättning av acetylkolin från kolinerga nervterminaler på ett förlängt men i slutändan reversibelt sätt. Neuropatisk smärta och dess kännetecken allodyni är klassiskt svåra att behandla. Standardbehandling med tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, opiater och ryggmärgsstimulering är ofta en besvikelse och lämnar patienter med refraktär smärta. Kirurgisk eller perkutan ablation av involverade nerver har fallit i onåd bland många på grund av nedslående resultat.
En pilotstudie behövs för att bedöma effekten av ytligt injicerat botulinumtoxin typ A för behandling av kutan allodyni och spontan smärta hos patienter med neuropatisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår smärta (mer än 2/10) av varaktighet mer än 6 månader trots tidigare behandling, exklusive botox-injektion
- Patienten uppvisar minst 80 % smärtlindring efter injektion av lokalbedövningsmedel subkutant i ärr enligt bedömning av förändring i NRS
- Patienten rapporterar mer än 3 veckor med mer än 50 % smärtlindring från tidigare botoxinjektion
- Patienten rapporterar närvaron av hyperalgesi, allodyni, dysestesi eller hypoestesi kring ärret i frånvaro av botox-injektionen
- Ålder 18-100
- Förmåga att läsa, skriva och samtala på engelska, ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Alla neuromuskulära störningar såsom myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi
- Alla pågående rättsliga åtgärder relaterade till deras smärta
- Allergi mot lokalanestetika
- Eventuellt pågående invaliditetsanspråk
- Behandlas för närvarande för någon allvarlig psykiatrisk störning, inklusive ångest eller depression
- Tidigare biverkningar av botulinumtoxin
- Botulismens historia
- Obehandlad infektion
- Koagulopati
- (Kvinnor) - positivt graviditetstest
- Operation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo sedan Botox
Injektion 1: Saltlösning - Subkutan injektion av saltlösning i ärrvävnad Injektion 2: Botulinumtoxin typ A- Patienterna får en subkutan injektion av botulinumtoxin typ A i ärrvävnaden
|
Patienterna får en subkutan injektion av botulinumtoxin typ A i ärrvävnaden
Subkutan injektion av saltlösning i ärrvävnad
|
|
Experimentell: Botox sedan placebo
Injektion 1: Botulinumtoxin typ A- Patienterna får en subkutan injektion av botulinumtoxin typ A i ärrvävnaden. Injektion 2: Saltlösning- Subkutan injektion av saltlösning i ärrvävnaden
|
Patienterna får en subkutan injektion av botulinumtoxin typ A i ärrvävnaden
Subkutan injektion av saltlösning i ärrvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för smärtstillande misslyckande
Tidsram: Försökets varaktighet (2-20 månader, beroende på hur länge smärtlindringen varar)
|
Deltagarna genomförde den numeriska smärtskalan varje dag efter injektionerna.
Resultatmåttet representerar antalet dagar innan smärtan återgick till utgångsnivåerna.
|
Försökets varaktighet (2-20 månader, beroende på hur länge smärtlindringen varar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av psykosocial funktion som bedöms av resultat som dikteras av IMMPACT-riktlinjerna
Tidsram: Försökets varaktighet (2-20 månader, beroende på hur länge smärtlindringen varar)
|
Beck Depression Inventory användes för att bedöma psykosocial funktion.
Poängen mättes vid baslinjen, deras sista frågeformulär efter det första injektionsbesöket och deras sista frågeformulär efter deras andra injektionsbesök.
Poäng varierar från 0-63, med lägre poäng representerar mindre allvarliga depressionssymtom och högre poäng representerar mer allvarliga depressionssymtom.
|
Försökets varaktighet (2-20 månader, beroende på hur länge smärtlindringen varar)
|
|
NRS-poäng tre veckor efter injektion
Tidsram: 3 veckor efter injektionen
|
Smärtpoäng mättes vid baslinjen, 3 veckor efter placebo och 3 veckor efter botox.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår, invalidiserande smärta).
|
3 veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Mackey, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Somatosensoriska störningar
- Hyperalgesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- SU-01072009-1499
- 15601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .