Subkutan botulinumtoksin for kutan allodyni - Enriched Responder-forsøk
14. juli 2017 oppdatert av: Sean Mackey, Stanford University
Overfladisk injeksjon av botulinumtoksin har blitt anbefalt for kosmetiske formål, men har også blitt rapportert å være nyttig for noen smertetilstander.
Etterforskerne har observert langvarig dyp analgesi etter subkutan overfladisk injeksjon av botulinumtoksin type A (BTA) hos pasienter med visse typer nevropatisk smerte.
etterforskerne foreslår å undersøke om tillegg av BTA forlenger smertelindring sammenlignet med placebo når det injiseres subkutant i områder med kutan allodyni (egenskapen at en normalt ikke-skadelig stimulus oppfattes som smertefull).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom og post-kirurgiske nevromatøse smertepasienter har markert kutan allodyni. Berøring av huden med normalt ikke-smertefulle stimuli resulterer i smerte. Injiserte lokalbedøvelsesmidler er ofte effektive for å gi midlertidig lindring. I løpet av klinisk praksis har etterforskerne observert at en rekke pasienter med kutan allodyni har hatt markert vedvarende fordel av subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A.
I stedet for å drepe målrettede nevroner, hemmer botulinumtoksin type A frigjøring av acetylkolin fra kolinerge nerveterminaler på en langvarig, men til slutt reversibel måte. Nevropatiske smerter og dens kjennetegn på allodyni er klassisk vanskelig å behandle. Standardbehandling med trisykliske antidepressiva, antiepileptika, opiater og ryggmargsstimulering er ofte skuffende og etterlater pasienter med refraktære smerter. Kirurgisk eller perkutan ablasjon av involverte nerver har falt i unåde blant mange på grunn av skuffende resultater.
En pilotstudie er nødvendig for å vurdere effekten av overfladisk injisert botulinumtoksin type A for behandling av kutan allodyni og spontan smerte blant pasienter med nevropatisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig smerte (større enn 2/10) av varighet mer enn 6 måneder til tross for tidligere behandling, unntatt botox-injeksjon
- Pasienten viser minst 80 % smertelindring etter injeksjon av lokalbedøvelse subkutant i arr, vurdert ved endring i NRS
- Pasienten rapporterer mer enn 3 uker med mer enn 50 % smertelindring fra tidligere botox-injeksjon
- Pasienten rapporterer tilstedeværelse av hyperalgesi, allodyni, dysestesi eller hypoestesi rundt arret i fravær av botox-injeksjonen
- Alder 18-100
- Evne til å lese, skrive og snakke på engelsk, gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevromuskulær lidelse som myasthenia gravis, eaton lambert, muskeldystrofi
- Eventuelle pågående rettslige skritt knyttet til deres smerte
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Eventuelt pågående uførekrav
- Behandles for tiden for enhver alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert angst eller depresjon
- Anamnese med noen bivirkning på botulinumtoksin
- Historie om botulisme
- Ubehandlet infeksjon
- Koagulopati
- (Kvinner) - positiv graviditetstest
- Operasjon siste 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo og deretter Botox
Injeksjon 1: Saltvann - Subkutan injeksjon av saltvann i arrvev Injeksjon 2: Botulinum Toxin Type A- Pasienter får en subkutan injeksjon av Botulinum Toxin Type A i arrvevet
|
Pasienter får en subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A i arrvevet
Subkutan injeksjon av saltvann i arrvev
|
|
Eksperimentell: Botox og deretter placebo
Injeksjon 1: Botulinum Toxin Type A- Pasienter får en subkutan injeksjon av Botulinum Toxin Type A i arrvevet Injeksjon 2: Saltvann – Subkutan injeksjon av saltvann i arrvevet
|
Pasienter får en subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A i arrvevet
Subkutan injeksjon av saltvann i arrvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til smertestillende svikt
Tidsramme: Prøvevarighet (2-20 måneder, avhengig av hvor lenge smertelindring varer)
|
Deltakerne fullførte Pain Numeric Rating Scale hver dag etter injeksjonene.
Utfallsmål representerer antall dager før smerten returnerte til baseline-nivåer.
|
Prøvevarighet (2-20 måneder, avhengig av hvor lenge smertelindring varer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i psykososial funksjon som vurderes av resultater som diktert av IMMPACT-retningslinjene
Tidsramme: Prøvevarighet (2-20 måneder, avhengig av hvor lenge smertelindring varer)
|
Beck Depression Inventory ble brukt til å vurdere psykososial funksjon.
Poengene ble målt ved baseline, deres siste spørreskjema etter det første injeksjonsbesøket og deres siste spørreskjema etter deres andre injeksjonsbesøk.
Skårene varierer fra 0-63, med lavere skårer som representerer mindre alvorlige depresjonssymptomer og høyere skårer representerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Prøvevarighet (2-20 måneder, avhengig av hvor lenge smertelindring varer)
|
|
NRS-score tre uker etter injeksjon
Tidsramme: 3 uker etter injeksjon
|
Smerteskår ble målt ved baseline, 3 uker etter placebo og 3 uker etter botox.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig, invalidiserende smerte).
|
3 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Mackey, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- SU-01072009-1499
- 15601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .