Ihonalainen botuliinitoksiini ihon allodyniaan - Rikastettu vaste -koe
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sean Mackey, Stanford University
Botuliinitoksiinin pinnallista injektiota on suositeltu kosmeettisiin tarkoituksiin, mutta sen on raportoitu auttavan myös joihinkin kiputiloihin.
Tutkijat ovat havainneet pitkittynyttä syvää analgesiaa ihonalaisen pinnallisen botuliinitoksiini Type A:n (BTA) injektion jälkeen potilailla, joilla on tietyntyyppistä neuropaattista kipua.
tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, parantaako BTA:n lisääminen kivunlievitystä lumelääkkeeseen verrattuna, kun se injektoidaan ihonalaisesti ihonalaisille allodynia-alueille (ominaisuus, että normaalisti ei-haitallinen ärsyke koetaan tuskallisena).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja leikkauksen jälkeinen neuromatoottinen kipu, on huomattavaa ihon allodyniaa. Niiden ihon koskettaminen normaalisti kivuttomilla ärsykkeillä aiheuttaa kipua. Injektoitavat paikallispuudutteet ovat usein tehokkaita väliaikaisen helpotuksen tarjoamisessa. Kliinisen käytännön aikana tutkijat ovat havainneet, että useilla potilailla, joilla on ihon allodynia, on ollut huomattavaa jatkuvaa hyötyä tyypin A botuliinitoksiinin ihonalaisesta injektiosta.
Sen sijaan, että tappaisi kohdistettuja hermosoluja, tyypin A botuliinitoksiini estää asetyylikoliinin vapautumista kolinergisista hermopäätteistä pitkällä, mutta lopulta palautuvalla tavalla. Neuropaattista kipua ja sen tunnusomaista allodyniaa on perinteisesti vaikea hoitaa. Tavanomainen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä, opiaateilla ja selkäydinstimulaatiolla on usein pettymys aiheuttaen potilaille tulenkestävää kipua. Mukana olevien hermojen kirurginen tai perkutaaninen ablaatio on jäänyt monien suosiosta pettymysten vuoksi.
Pilottitutkimus tarvitaan, jotta voidaan arvioida pinnallisesti ruiskutetun tyypin A botuliinitoksiinin tehokkuutta ihon allodynian ja spontaanin kivun hoidossa neuropaattista kipua sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kipu (yli 2/10), joka kestää yli 6 kuukautta aiemmasta hoidosta huolimatta, lukuun ottamatta botox-injektiota
- Potilaan kivunlievitys on vähintään 80 %, kun paikallispuudutteen injektio ihon alle arveen on arvioitu NRS:n muutoksella
- Potilas raportoi yli 3 viikon ajan yli 50 %:n kivun lievittymisestä edellisestä botox-injektiosta
- Potilas ilmoittaa arpia ympäröivästä hyperalgesiasta, allodyniasta, dysestesiasta tai hypoestesiasta ilman botox-injektiota
- Ikä 18-100
- Kyky lukea, kirjoittaa ja keskustella englanniksi, antaa tietoon perustuva suostumus ja seurata opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hermo-lihashäiriöt, kuten myasthenia gravis, eaton lambert, lihasdystrofia
- Kaikki heidän kipuihinsa liittyvät meneillään olevat oikeustoimet
- Allergia paikallispuudutteille
- Mikä tahansa meneillään oleva työkyvyttömyyshakemus
- Tällä hetkellä häntä hoidetaan minkä tahansa vakavan psykiatrisen häiriön, mukaan lukien ahdistuneisuuden tai masennuksen, vuoksi
- Botuliinitoksiinin aiheuttamat haittavaikutukset historiassa
- Botulismin historia
- Hoitamaton infektio
- Koagulopatia
- (Naiset) - positiivinen raskaustesti
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ja sitten Botox
Injektio 1: Suolaliuos - Suolaliuoksen ihonalainen injektio arpkudokseen Injektio 2: Botuliinitoksiini tyyppi A - Potilaat saavat ihonalaisen injektion tyypin A botuliinitoksiinia arpkudokseen
|
Potilaat saavat ihonalaisen injektion tyypin A botuliinitoksiinia arpkudokseen
Suolaliuoksen ihonalainen injektio arpikudokseen
|
|
Kokeellinen: Botox ja sitten placebo
Injektio 1: Tyypin A botuliinitoksiini - Potilaat saavat ihonalaisen injektion tyypin A botuliinitoksiinia arpkudokseen Injektio 2: Suolaliuos - Suolaliuoksen ihonalainen injektio arpkudokseen
|
Potilaat saavat ihonalaisen injektion tyypin A botuliinitoksiinia arpkudokseen
Suolaliuoksen ihonalainen injektio arpikudokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika analgeettien epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Kokeen kesto (2-20 kuukautta, riippuen siitä, kuinka kauan kivunlievitys kestää)
|
Osallistujat täyttivät Kivun numeerisen arviointiasteikon joka päivä injektioiden jälkeen.
Tulosmittari edustaa päivien lukumäärää ennen kuin kipu palasi lähtötasolle.
|
Kokeen kesto (2-20 kuukautta, riippuen siitä, kuinka kauan kivunlievitys kestää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen toiminnan parantaminen tulosten perusteella arvioituna IMMPACT-ohjeiden sanelemana
Aikaikkuna: Kokeen kesto (2-20 kuukautta, riippuen siitä, kuinka kauan kivunlievitys kestää)
|
Psykososiaalisen toiminnan arvioimiseen käytettiin Beck Depression Inventory -tutkimusta.
Pisteet mitattiin lähtötilanteessa, heidän viimeinen kyselylomake ensimmäisen injektiokäynnin jälkeen ja lopullinen kyselylomake toisen injektiokäynnin jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja alhaisemmat pisteet edustavat lievempiä masennuksen oireita ja korkeammat pisteet vakavampia masennuksen oireita.
|
Kokeen kesto (2-20 kuukautta, riippuen siitä, kuinka kauan kivunlievitys kestää)
|
|
NRS-pisteet kolme viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Kipupisteet mitattiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa lumelääkkeen jälkeen ja 3 viikkoa botoxin jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava, toimintakyvytön kipu).
|
3 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Mackey, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-01072009-1499
- 15601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .