Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse for sikkerhed af ACHN-490

24. februar 2012 opdateret af: Achaogen, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-, enkelt- og multiple dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ACHN-490-injektion administreret intravenøst ​​hos raske frivillige

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1-studie for at vurdere, om ACHN-490-injektion er sikker hos mennesker. Grupper af mennesker vil modtage enten undersøgelsesmedicinen (ACHN-490) eller placebo (normalt saltvand) som en enkelt infusion. Hvis enkeltdosis tolereres godt, vil denne gruppe modtage 1 dosis om dagen i op til 10 på hinanden følgende dage. En ny gruppe mennesker vil modtage undersøgelsesmedicinen i en højere dosis end det tidligere dosisniveau, så længe den tidligere dosis var sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Inden for normale vægtgrænser
  • Ved godt helbred med normale rutinemæssige laboratorieresultater
  • Villig til ikke at bruge medieafspillere (såsom MP3-afspillere) eller enheder med ørestykker og undgå udsættelse for høj støj

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vedvarende medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, astma, diabetes, anfald eller nyreproblemer
  • Ingen problemer med hørelse eller balance
  • Ingen tidligere skader eller operation i ørerne
  • Ingen familiehistorie med høretab før det fyldte 65
  • Tager ikke anden medicin end præventionsmedicin
  • Rygere eller brug af tobaksvarer
  • Nylig bloddonor
  • Allergi mod jod, skaldyr eller aminoglykosider (en type antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACHN-490 Indsprøjtning
ACHN-490 Injektion i eskalerende doser
Medicin: ACHN-490 Injektion vs placebo
Eskalerende doser begyndende med testdosis givet én gang, efterfulgt af 4 mg/kg med en enkelt dosis og derefter multiple doser. Dosiseskalering for at fortsætte op til 15 mg/kg, så længe behandlingen anses for sikker.
Placebo komparator: 2
Placebo er normalt saltvand
Medicin: ACHN-490 Injektion vs placebo
Eskalerende doser begyndende med testdosis givet én gang, efterfulgt af 4 mg/kg med en enkelt dosis og derefter multiple doser. Dosiseskalering for at fortsætte op til 15 mg/kg, så længe behandlingen anses for sikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelse og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger efter sidste dosis for hver dosisgruppe
2 uger efter sidste dosis for hver dosisgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i nyrefunktion, laboratorieværdier, abd vitale tegn
Tidsramme: enkelt- og multidosis
enkelt- og multidosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Efter enkelt- og multiple-dosis administration
Efter enkelt- og multiple-dosis administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHN-490-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACHN-490 Injektion vs placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner