Estudo de Fase 1 para Segurança de ACHN-490
24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Achaogen, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de escalonamento de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de ACHN-490 administrada por via intravenosa em voluntários saudáveis
Este é o primeiro estudo de fase 1 em humanos para avaliar se a injeção de ACHN-490 é segura em pessoas.
Grupos de pessoas receberão a medicação do estudo (ACHN-490) ou um placebo (solução salina normal) como uma única infusão.
Se a dose única for bem tolerada, esse grupo receberá 1 dose por dia por até 10 dias consecutivos.
Um novo grupo de pessoas receberá a medicação do estudo em uma dose mais alta do que a dose anterior, desde que a dose anterior seja segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Dentro dos limites normais de peso
- Em boas condições de saúde com resultados laboratoriais de rotina normais
- Disposto a não usar players de mídia (como MP3 players) ou dispositivos com fones de ouvido e evitar a exposição a ruídos altos
Critério de exclusão:
- Sem condições médicas contínuas, como doenças cardíacas, pressão alta, asma, diabetes, convulsões ou problemas renais
- Sem problemas de audição ou equilíbrio
- Nenhuma lesão anterior ou cirurgia nas orelhas
- Sem história familiar de perda auditiva antes dos 65 anos
- Não tomar nenhum medicamento que não seja anticoncepcional
- Fumantes ou uso de produtos de tabaco
- Doador de sangue recente
- Alergia a iodo, marisco ou aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Injeção ACHN-490
Injeção de ACHN-490 em doses crescentes
|
Doses escalonadas começando com a dose de teste administrada uma vez, seguida de 4 mg/kg com uma dose única e depois com uma dose múltipla.
O escalonamento da dose deve continuar até 15 mg/kg, desde que o tratamento seja considerado seguro.
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo é solução salina normal
|
Doses escalonadas começando com a dose de teste administrada uma vez, seguida de 4 mg/kg com uma dose única e depois com uma dose múltipla.
O escalonamento da dose deve continuar até 15 mg/kg, desde que o tratamento seja considerado seguro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2 semanas após a última dose para cada grupo de dose
|
2 semanas após a última dose para cada grupo de dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da linha de base na função renal, valores laboratoriais, sinais vitais abd
Prazo: dose única e multidose
|
dose única e multidose
|
|
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Após administração de dose única e múltipla
|
Após administração de dose única e múltipla
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACHN-490-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .