Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie för säkerhet för ACHN-490

24 februari 2012 uppdaterad av: Achaogen, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, enkel- och multipeldoseskaleringsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ACHN-490-injektion administrerad intravenöst hos friska frivilliga

Detta är en första-i-människa fas 1-studie för att bedöma om ACHN-490-injektion är säker hos människor. Grupper av människor kommer att få antingen studiemedicinen (ACHN-490) eller placebo (normal koksaltlösning) som en enda infusion. Om engångsdosen tolereras väl kommer denna grupp att få 1 dos per dag i upp till 10 dagar i följd. En ny grupp människor kommer att få studieläkemedlet i en högre dos än den tidigare dosnivån så länge som den tidigare dosen var säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Jasper Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Inom normala viktgränser
  • Vid god hälsa med normala rutinmässiga laboratorieresultat
  • Villig att inte använda mediaspelare (som MP3-spelare) eller enheter med hörlurar och undvika exponering för högt ljud

Exklusions kriterier:

  • Inga pågående medicinska tillstånd som hjärtsjukdomar, högt blodtryck, astma, diabetes, kramper eller njurproblem
  • Inga problem med hörsel eller balans
  • Ingen tidigare skada eller operation i öronen
  • Ingen familjehistoria med hörselnedsättning före 65 års ålder
  • Tar inte någon annan medicin än preventivmedel
  • Rökare eller användning av tobaksprodukter
  • Nyligen blodgivare
  • Allergi mot jod, skaldjur eller aminoglykosider (en typ av antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACHN-490 Injektion
ACHN-490 Injektion i ökande doser
Läkemedel: ACHN-490 Injektion vs placebo
Eskalerande doser som börjar med en testdos som ges en gång, följt av 4 mg/kg med en enstaka dos och sedan flera doser. Dosökningen ska fortsätta upp till 15 mg/kg så länge behandlingen bedöms som säker.
Placebo-jämförare: 2
Placebo är normal koksaltlösning
Läkemedel: ACHN-490 Injektion vs placebo
Eskalerande doser som börjar med en testdos som ges en gång, följt av 4 mg/kg med en enstaka dos och sedan flera doser. Dosökningen ska fortsätta upp till 15 mg/kg så länge behandlingen bedöms som säker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incident och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 2 veckor efter den sista dosen för varje dosgrupp
2 veckor efter den sista dosen för varje dosgrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i njurfunktion, laboratorievärden, abd vitala tecken
Tidsram: enkel- och flerdos
enkel- och flerdos
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Efter engångs- och flerdosadministrering
Efter engångs- och flerdosadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ACHN-490-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ACHN-490 Injektion vs placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera