ACHN-490 안전성 1상 연구
2012년 2월 24일 업데이트: Achaogen, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 ACHN-490 주사를 정맥 주사하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 및 다중 용량 증량 연구
이것은 ACHN-490 주사가 사람에게 안전한지 평가하기 위한 인간 최초의 1상 연구입니다.
그룹의 사람들은 연구 약물(ACHN-490) 또는 위약(일반 식염수)을 단일 주입으로 받게 됩니다.
단일 용량이 내약성이 좋은 경우 이 그룹은 최대 연속 10일 동안 하루에 1회 용량을 받습니다.
새로운 그룹의 사람들은 이전 복용량이 안전하다면 이전 복용량 수준보다 더 높은 복용량으로 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 정상적인 무게 제한 내에서
- 정상적인 일상적인 검사 결과로 건강한 상태
- 미디어 플레이어(예: MP3 플레이어) 또는 이어피스가 있는 장치를 기꺼이 사용하지 않고 시끄러운 소음에 노출되지 않음
제외 기준:
- 심장병, 고혈압, 천식, 당뇨병, 발작 또는 신장 문제와 같은 진행 중인 의학적 상태가 없음
- 청력이나 균형에 문제 없음
- 이전 부상 또는 수술 없음 귀
- 65세 이전 난청 가족력 없음
- 피임약 이외의 약을 복용하지 않음
- 흡연자 또는 담배 제품 사용
- 최근 헌혈자
- 요오드, 조개류 또는 아미노글리코사이드(항생제의 일종)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACHN-490 주사
ACHN-490 증량 투여
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1회 투여된 시험 용량으로 시작하여 4mg/kg을 단일 용량으로 증량한 다음 여러 용량을 투여합니다.
치료가 안전하다고 판단되는 한 최대 15mg/kg까지 용량 증량을 계속합니다.
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위약 비교기: 2
위약은 일반 식염수입니다.
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1회 투여된 시험 용량으로 시작하여 4mg/kg을 단일 용량으로 증량한 다음 여러 용량을 투여합니다.
치료가 안전하다고 판단되는 한 최대 15mg/kg까지 용량 증량을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생 및 심각도
기간: 각 투여군별 마지막 투여 후 2주
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각 투여군별 마지막 투여 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능, 실험실 값, abd 활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 단일 및 다중 용량
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단일 및 다중 용량
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약동학 파라미터
기간: 단회 및 다회 투여 후
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단회 및 다회 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACHN-490 주사 대 위약에 대한 임상 시험
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Achaogen, Inc.Department of Health and Human Services완전한