Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for sikkerhet for ACHN-490

24. februar 2012 oppdatert av: Achaogen, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ACHN-490-injeksjon administrert intravenøst ​​hos friske frivillige

Dette er en første-i-menneskelig fase 1-studie for å vurdere om ACHN-490-injeksjon er trygg hos mennesker. Grupper av mennesker vil motta enten studiemedisinen (ACHN-490) eller placebo (normalt saltvann) som en enkelt infusjon. Hvis enkeltdosen tolereres godt, vil denne gruppen få 1 dose per dag i opptil 10 påfølgende dager. En ny gruppe mennesker vil få studiemedisinen i en høyere dose enn det forrige dosenivået så lenge den forrige dosen var trygg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Jasper Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Innenfor normale vektgrenser
  • Ved god helse med normale rutinemessige laboratorieresultater
  • Villig til å ikke bruke mediespillere (som MP3-spillere) eller enheter med ørepropper og unngå eksponering for høy støy

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pågående medisinske tilstander som hjertesykdom, høyt blodtrykk, astma, diabetes, anfall eller nyreproblemer
  • Ingen problemer med hørsel eller balanse
  • Ingen tidligere skade eller operasjon i ørene
  • Ingen familiehistorie med hørselstap før fylte 65 år
  • Tar ikke andre medisiner enn prevensjonsmedisiner
  • Røykere eller bruk av tobakksprodukter
  • Nylig blodgiver
  • Allergi mot jod, skalldyr eller aminoglykosider (en type antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACHN-490 Injeksjon
ACHN-490 Injeksjon i økende doser
Legemiddel: ACHN-490 Injeksjon vs placebo
Eskalerende doser som begynner med testdose gitt én gang, etterfulgt av 4 mg/kg med en enkelt dose og deretter flere doser. Doseeskalering for å fortsette opp til 15 mg/kg så lenge behandlingen anses som trygg.
Placebo komparator: 2
Placebo er vanlig saltvann
Legemiddel: ACHN-490 Injeksjon vs placebo
Eskalerende doser som begynner med testdose gitt én gang, etterfulgt av 4 mg/kg med en enkelt dose og deretter flere doser. Doseeskalering for å fortsette opp til 15 mg/kg så lenge behandlingen anses som trygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelse og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker etter siste dose for hver dosegruppe
2 uker etter siste dose for hver dosegruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i nyrefunksjon, laboratorieverdier, abd vitale tegn
Tidsramme: enkelt- og flerdose
enkelt- og flerdose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Etter enkelt- og flerdoseadministrasjon
Etter enkelt- og flerdoseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ACHN-490-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere