Fase 1-onderzoek naar veiligheid van ACHN-490
24 februari 2012 bijgewerkt door: Achaogen, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkele en meervoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van ACHN-490-injectie die intraveneus wordt toegediend bij gezonde vrijwilligers
Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen om te beoordelen of ACHN-490-injectie veilig is bij mensen.
Groepen mensen krijgen ofwel de onderzoeksmedicatie (ACHN-490) of een placebo (normale zoutoplossing) als een enkele infusie.
Als de enkele dosis goed wordt verdragen, krijgt deze groep gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen 1 dosis per dag.
Een nieuwe groep mensen krijgt de onderzoeksmedicatie in een hogere dosis dan het vorige dosisniveau, zolang de vorige dosis veilig was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Binnen de normale gewichtslimieten
- In goede gezondheid met normale routine laboratoriumuitslagen
- Bereid om geen mediaspelers (zoals mp3-spelers) of apparaten met oortjes te gebruiken en blootstelling aan hard geluid te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Geen lopende medische aandoeningen zoals hartaandoeningen, hoge bloeddruk, astma, diabetes, toevallen of nierproblemen
- Geen problemen met horen of evenwicht
- Geen eerder letsel of operatie aan de oren
- Geen familiegeschiedenis van gehoorverlies vóór de leeftijd van 65 jaar
- Geen andere medicijnen gebruiken dan anticonceptiemedicatie
- Rokers of gebruik van tabaksproducten
- Recente bloeddonor
- Allergie voor jodium, schaaldieren of aminoglycosiden (een soort antibioticum)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACHN-490 injectie
ACHN-490 Injectie in escalerende doses
|
Oplopende doses beginnend met eenmaal gegeven testdosis, gevolgd door 4 mg/kg met een enkele dosis en vervolgens meerdere doses.
Dosisescalatie om door te gaan tot 15 mg/kg zolang de behandeling als veilig wordt beschouwd.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo is normale zoutoplossing
|
Oplopende doses beginnend met eenmaal gegeven testdosis, gevolgd door 4 mg/kg met een enkele dosis en vervolgens meerdere doses.
Dosisescalatie om door te gaan tot 15 mg/kg zolang de behandeling als veilig wordt beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incident en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste dosis voor elke dosisgroep
|
2 weken na de laatste dosis voor elke dosisgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in nierfunctie, laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: enkele en meervoudige dosis
|
enkele en meervoudige dosis
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Na enkelvoudige en meervoudige toediening
|
Na enkelvoudige en meervoudige toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACHN-490-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .