Vaihe 1 ACHN-490:n turvallisuutta koskeva tutkimus
perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Achaogen, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, yksi- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan terveille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun ACHN-490-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaiheen 1 tutkimus sen arvioimiseksi, onko ACHN-490-injektio turvallinen ihmisille.
Ihmisryhmät saavat joko tutkimuslääkettä (ACHN-490) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) yhtenä infuusiona.
Jos kerta-annos on hyvin siedetty, tämä ryhmä saa yhden annoksen päivässä enintään 10 peräkkäisenä päivänä.
Uusi ryhmä ihmisiä saa tutkimuslääkitystä aiempaa annostasoa suuremmalla annoksella niin kauan kuin edellinen annos oli turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Normaalipainon rajoissa
- Hyvässä kunnossa normaaleilla rutiininomaisilla laboratoriotuloksilla
- Haluan olla käyttämättä mediasoittimia (kuten MP3-soittimia) tai laitteita, joissa on kuulokkeet ja välttää altistumista kovalle melulle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei jatkuvia sairauksia, kuten sydänsairauksia, korkeaa verenpainetta, astmaa, diabetesta, kouristuksia tai munuaisongelmia
- Ei kuulo- tai tasapainoongelmia
- Ei aikaisempaa korvavammaa tai leikkausta
- Suvussa ei ole kuulon heikkenemistä ennen 65 vuoden ikää
- Älä käytä muita lääkkeitä kuin ehkäisylääkkeitä
- Tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttö
- Tuore verenluovuttaja
- Allergia jodille, äyriäisille tai aminoglykosideille (eräänlainen antibiootti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACHN-490 ruiskutus
ACHN-490 Injektio kasvavina annoksina
|
Nousevat annokset alkaen kerran annetusta testiannoksesta, jota seuraa 4 mg/kg yhdellä annoksella ja sitten useilla annoksilla.
Annoksen nostamista jatketaan 15 mg/kg asti niin kauan kuin hoito katsotaan turvalliseksi.
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo on normaali suolaliuos
|
Nousevat annokset alkaen kerran annetusta testiannoksesta, jota seuraa 4 mg/kg yhdellä annoksella ja sitten useilla annoksilla.
Annoksen nostamista jatketaan 15 mg/kg asti niin kauan kuin hoito katsotaan turvalliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien tapaus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kunkin annosryhmän viimeisen annoksen jälkeen
|
2 viikkoa kunkin annosryhmän viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta munuaisten toiminnassa, laboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: yksi- ja moniannos
|
yksi- ja moniannos
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Yhden ja usean annoksen jälkeen
|
Yhden ja usean annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHN-490-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .