Estudio de fase 1 para la seguridad de ACHN-490
24 de febrero de 2012 actualizado por: Achaogen, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de aumento de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de ACHN-490 administrada por vía intravenosa en voluntarios sanos
Este es el primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar si la inyección de ACHN-490 es segura en las personas.
Los grupos de personas recibirán el medicamento del estudio (ACHN-490) o un placebo (solución salina normal) como una sola infusión.
Si la dosis única es bien tolerada, este grupo recibirá 1 dosis al día durante un máximo de 10 días consecutivos.
Un nuevo grupo de personas recibirá el medicamento del estudio en una dosis más alta que el nivel de dosis anterior, siempre que la dosis anterior fuera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Dentro de los límites normales de peso
- En buen estado de salud con resultados de laboratorio de rutina normales
- Dispuesto a no usar reproductores multimedia (como reproductores de MP3) o dispositivos con auriculares y evitar la exposición a ruidos fuertes
Criterio de exclusión:
- Sin afecciones médicas continuas, como enfermedades cardíacas, presión arterial alta, asma, diabetes, convulsiones o problemas renales
- No hay problemas con la audición o el equilibrio.
- Sin lesión o cirugía previa en las orejas.
- Sin antecedentes familiares de pérdida auditiva antes de los 65 años.
- No tomar ningún medicamento que no sea un medicamento anticonceptivo
- Fumadores o uso de productos de tabaco
- Donante de sangre reciente
- Alergia al yodo, a los mariscos o a los aminoglucósidos (un tipo de antibiótico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de ACHN-490
ACHN-490 Inyección en dosis crecientes
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Dosis crecientes comenzando con una dosis de prueba administrada una vez, seguida de 4 mg/kg con una dosis única y luego dosis múltiples.
Aumento de la dosis para continuar hasta 15 mg/kg mientras el tratamiento se considere seguro.
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Comparador de placebos: 2
El placebo es solución salina normal
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Dosis crecientes comenzando con una dosis de prueba administrada una vez, seguida de 4 mg/kg con una dosis única y luego dosis múltiples.
Aumento de la dosis para continuar hasta 15 mg/kg mientras el tratamiento se considere seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última dosis para cada grupo de dosis
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2 semanas después de la última dosis para cada grupo de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la función renal, valores de laboratorio, signos vitales abd
Periodo de tiempo: monodosis y multidosis
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monodosis y multidosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Después de la administración de dosis únicas y múltiples
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Después de la administración de dosis únicas y múltiples
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACHN-490-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .