Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования безопасности ACHN-490

24 февраля 2012 г. обновлено: Achaogen, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции ACHN-490, вводимой внутривенно здоровым добровольцам.

Это первое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности инъекции ACHN-490 для людей. Группы людей получат либо исследуемое лекарство (ACHN-490), либо плацебо (физиологический раствор) в виде однократной инфузии. Если разовая доза хорошо переносится, эта группа будет получать 1 дозу в день в течение 10 дней подряд. Новая группа людей будет получать исследуемое лекарство в более высокой дозе, чем предыдущий уровень дозы, при условии, что предыдущая доза была безопасной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • В пределах нормального веса
  • В хорошем состоянии, с нормальными результатами рутинных лабораторных исследований.
  • Желание не использовать медиаплееры (например, MP3-плееры) или устройства с наушниками и избегать воздействия громкого шума

Критерий исключения:

  • Нет текущих заболеваний, таких как болезни сердца, высокое кровяное давление, астма, диабет, судороги или проблемы с почками.
  • Нет проблем со слухом или балансом
  • Нет предыдущих травм или операций на ушах
  • Отсутствие семейной истории потери слуха в возрасте до 65 лет
  • Не принимать никаких лекарств, кроме противозачаточных.
  • Курильщики или употребление табачных изделий
  • Недавний донор крови
  • Аллергия на йод, моллюсков или аминогликозиды (разновидность антибиотика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЧН-490 Инъекция
ACHN-490 Инъекции в возрастающих дозах
Лекарство: Инъекция ACHN-490 по сравнению с плацебо
Возрастающие дозы, начиная с тестовой дозы однократно, затем 4 мг/кг с однократной дозой, а затем многократной дозой. Увеличение дозы до 15 мг/кг до тех пор, пока лечение считается безопасным.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо — обычный физиологический раствор.
Лекарство: Инъекция ACHN-490 по сравнению с плацебо
Возрастающие дозы, начиная с тестовой дозы однократно, затем 4 мг/кг с однократной дозой, а затем многократной дозой. Увеличение дозы до 15 мг/кг до тех пор, пока лечение считается безопасным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инцидент и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 2 недели после последней дозы для каждой дозовой группы
Через 2 недели после последней дозы для каждой дозовой группы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем функции почек, лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: однократная и многократная доза
однократная и многократная доза
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: После однократного и многократного введения
После однократного и многократного введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achaogen, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHN-490-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться