Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zur Sicherheit von ACHN-490

24. Februar 2012 aktualisiert von: Achaogen, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenös verabreichten ACHN-490-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen, um zu beurteilen, ob die ACHN-490-Injektion beim Menschen sicher ist. Personengruppen erhalten entweder das Studienmedikament (ACHN-490) oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung) als einzelne Infusion. Wenn die Einzeldosis gut vertragen wird, erhält diese Gruppe 1 Dosis pro Tag für bis zu 10 aufeinanderfolgende Tage. Eine neue Gruppe von Personen erhält das Studienmedikament in einer höheren Dosis als die vorherige Dosis, solange die vorherige Dosis sicher war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Innerhalb normaler Gewichtsgrenzen
  • Bei guter Gesundheit mit normalen Routinelaborergebnissen
  • Bereit, keine Mediaplayer (z. B. MP3-Player) oder Geräte mit Ohrhörern zu verwenden und laute Geräusche zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Keine anhaltenden Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Asthma, Diabetes, Krampfanfälle oder Nierenprobleme
  • Keine Hör- oder Gleichgewichtsprobleme
  • Keine vorherigen Verletzungen oder Operationen an den Ohren
  • Keine familiäre Vorgeschichte von Hörverlust vor dem 65. Lebensjahr
  • Nehmen Sie keine anderen Medikamente als Medikamente zur Verhütung ein
  • Raucher oder Konsum von Tabakprodukten
  • Neuer Blutspender
  • Allergie gegen Jod, Schalentiere oder Aminoglykoside (eine Art von Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACHN-490-Injektion
ACHN-490-Injektion in steigenden Dosen
Arzneimittel: ACHN-490-Injektion vs. Placebo
Eskalierende Dosen, beginnend mit einer einmal verabreichten Testdosis, gefolgt von 4 mg/kg mit einer Einzeldosis und dann einer Mehrfachdosis. Dosissteigerung auf bis zu 15 mg/kg, solange die Behandlung als sicher erachtet wird.
Placebo-Komparator: 2
Placebo ist normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: ACHN-490-Injektion vs. Placebo
Eskalierende Dosen, beginnend mit einer einmal verabreichten Testdosis, gefolgt von 4 mg/kg mit einer Einzeldosis und dann einer Mehrfachdosis. Dosissteigerung auf bis zu 15 mg/kg, solange die Behandlung als sicher erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Dosis für jede Dosisgruppe
2 Wochen nach der letzten Dosis für jede Dosisgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Nierenfunktion, Laborwerten und Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einzel- und Mehrfachdosis
Einzel- und Mehrfachdosis
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Nach einmaliger und mehrfacher Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHN-490-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACHN-490-Injektion vs. Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren