Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti ACHN-490

24. února 2012 aktualizováno: Achaogen, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, jednorázová a vícedávková eskalační studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce ACHN-490 podávané intravenózně u zdravých dobrovolníků

Toto je první studie fáze 1 u člověka, která má posoudit, zda je injekce ACHN-490 u lidí bezpečná. Skupiny lidí dostanou buď studijní medikaci (ACHN-490) nebo placebo (normální fyziologický roztok) jako jednu infuzi. Pokud je jednotlivá dávka dobře snášena, bude tato skupina dostávat 1 dávku denně po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů. Nová skupina lidí bude dostávat studijní medikaci ve vyšší dávce, než byla předchozí dávka, pokud byla předchozí dávka bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • V rámci normálních váhových limitů
  • V dobrém zdravotním stavu s normálními rutinními laboratorními výsledky
  • Jste ochotni nepoužívat přehrávače médií (jako jsou MP3 přehrávače) nebo zařízení s náušníky a vyhýbat se vystavení hlasitému hluku

Kritéria vyloučení:

  • Žádné pokračující zdravotní stavy, jako jsou srdeční choroby, vysoký krevní tlak, astma, cukrovka, záchvaty nebo problémy s ledvinami
  • Žádné problémy se sluchem nebo rovnováhou
  • Žádné předchozí zranění nebo operace uší
  • Žádná rodinná anamnéza ztráty sluchu před 65. rokem věku
  • Neužívejte jiné léky než antikoncepční léky
  • Kuřáci nebo užívání tabákových výrobků
  • Nedávný dárce krve
  • Alergie na jód, měkkýše nebo aminoglykosidy (druh antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vstřikování ACHN-490
ACHN-490 Injekce v eskalujících dávkách
Lék: ACHN-490 injekce vs. placebo
Zvyšující se dávky počínaje zkušební dávkou jednou podanou, následovanou 4 mg/kg jednou dávkou a poté opakovanou dávkou. Eskalace dávky až do 15 mg/kg, dokud je léčba považována za bezpečnou.
Komparátor placeba: 2
Placebo je normální fyziologický roztok
Lék: ACHN-490 injekce vs. placebo
Zvyšující se dávky počínaje zkušební dávkou jednou podanou, následovanou 4 mg/kg jednou dávkou a poté opakovanou dávkou. Eskalace dávky až do 15 mg/kg, dokud je léčba považována za bezpečnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incident a závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: 2 týdny po poslední dávce pro každou dávkovou skupinu
2 týdny po poslední dávce pro každou dávkovou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozích hodnot ve funkci ledvin, laboratorních hodnotách, abd vitálních funkcích
Časové okno: jedno a vícedávkové
jedno a vícedávkové
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Po podání jedné a více dávek
Po podání jedné a více dávek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achaogen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACHN-490-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACHN-490 injekce vs. placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit