Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa ACHN-490

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.

Badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ACHN-490 we wstrzyknięciu podawanym dożylnie zdrowym ochotnikom

Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę, czy wstrzyknięcie ACHN-490 jest bezpieczne u ludzi. Grupy osób otrzymają badany lek (ACHN-490) lub placebo (sól fizjologiczna) w pojedynczej infuzji. Jeśli pojedyncza dawka jest dobrze tolerowana, ta grupa będzie otrzymywać 1 dawkę dziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Nowa grupa osób otrzyma badany lek w dawce wyższej niż poprzedni poziom dawki, o ile poprzednia dawka była bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • W normalnych granicach wagowych
  • W dobrym zdrowiu z normalnymi rutynowymi wynikami badań laboratoryjnych
  • Chcą nie używać odtwarzaczy multimedialnych (takich jak odtwarzacze MP3) lub urządzeń ze słuchawkami i unikać narażenia na głośny hałas

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stałych schorzeń, takich jak choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, astma, cukrzyca, drgawki lub problemy z nerkami
  • Żadnych problemów ze słuchem ani równowagą
  • Brak wcześniejszego urazu lub operacji uszu
  • Brak rodzinnej historii utraty słuchu przed 65 rokiem życia
  • Nie przyjmuje żadnych leków poza lekami antykoncepcyjnymi
  • Palacze lub używanie wyrobów tytoniowych
  • Niedawny dawca krwi
  • Alergia na jod, skorupiaki lub aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wtrysk ACHN-490
ACHN-490 Wstrzykiwanie w rosnących dawkach
Lek: ACHN-490 Zastrzyk vs placebo
Rosnące dawki rozpoczynające się od dawki testowej podanej raz, następnie 4 mg/kg z dawką pojedynczą, a następnie dawka wielokrotna. Kontynuować zwiększanie dawki do 15 mg/kg tak długo, jak leczenie zostanie uznane za bezpieczne.
Komparator placebo: 2
Placebo to zwykła sól fizjologiczna
Lek: ACHN-490 Zastrzyk vs placebo
Rosnące dawki rozpoczynające się od dawki testowej podanej raz, następnie 4 mg/kg z dawką pojedynczą, a następnie dawka wielokrotna. Kontynuować zwiększanie dawki do 15 mg/kg tak długo, jak leczenie zostanie uznane za bezpieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incydent i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatniej dawce dla każdej grupy dawkowania
2 tygodnie po ostatniej dawce dla każdej grupy dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czynności nerek, wartościach laboratoryjnych, abd oznakach życiowych
Ramy czasowe: jedno i wielodawkowe
jedno i wielodawkowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHN-490-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACHN-490 Zastrzyk vs placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj