Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú tanulmány az ACHN-490 biztonságáról

2012. február 24. frissítette: Achaogen, Inc.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri és többszörös adagolású vizsgálat az intravénásan beadott ACHN-490 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat annak felmérésére, hogy az ACHN-490 injekció biztonságos-e az emberekben. Embercsoportok vagy a vizsgálati gyógyszert (ACHN-490), vagy placebót (normál sóoldatot) kapnak egyetlen infúzióban. Ha az egyszeri adagot jól tolerálják, akkor ez a csoport napi 1 adagot kap, legfeljebb 10 egymást követő napon. Az emberek egy új csoportja az előző dózisszintnél magasabb dózisban kapja a vizsgálati gyógyszert, mindaddig, amíg az előző adag biztonságos volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Jasper Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők
  • Normál súlyhatáron belül
  • Jó egészségnek örvend, normál rutin laboratóriumi eredményekkel
  • Hajlandó nem használ médialejátszókat (például MP3-lejátszókat) vagy füldugós eszközöket, és kerüli a hangos zajnak való kitettséget

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek olyan folyamatos egészségügyi állapotok, mint például szívbetegség, magas vérnyomás, asztma, cukorbetegség, görcsrohamok vagy veseproblémák
  • Nincs hallás- és egyensúlyprobléma
  • Nem volt korábban sérülés vagy műtét a fülben
  • A családban nem fordult elő halláskárosodás 65 éves kor előtt
  • Fogamzásgátló gyógyszeren kívül semmilyen más gyógyszert nem szed
  • Dohányzók vagy dohánytermékek használata
  • Legutóbbi véradó
  • Jód-, kagyló- vagy aminoglikozid-allergia (egyfajta antibiotikum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACHN-490 injekció
ACHN-490 Injekció növekvő dózisokban
Drog: ACHN-490 injekció vs placebo
Növekvő dózisok, kezdve az egyszeri tesztdózissal, majd 4 mg/kg egyszeri adaggal, majd többszöri adaggal. A dózisemelés 15 mg/kg-ig folytatódik, amíg a kezelést biztonságosnak ítélik.
Placebo Comparator: 2
A placebo normál sóoldat
Drog: ACHN-490 injekció vs placebo
Növekvő dózisok, kezdve az egyszeri tesztdózissal, majd 4 mg/kg egyszeri adaggal, majd többszöri adaggal. A dózisemelés 15 mg/kg-ig folytatódik, amíg a kezelést biztonságosnak ítélik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 héttel az utolsó adag után minden dóziscsoportban
2 héttel az utolsó adag után minden dóziscsoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a veseműködésben, a laboratóriumi értékekben, az abd életjelekben
Időkeret: egyszeri és többadagos
egyszeri és többadagos
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Egyszeri és többszöri adagolás után
Egyszeri és többszöri adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achaogen, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHN-490-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel