ACHN-490の安全性に関する第1相試験
2012年2月24日 更新者：Achaogen, Inc.
健康なボランティアに静脈内投与されたACHN-490注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、単回および複数回の用量漸増研究
これは、ACHN-490注射が人に安全であるかどうかを評価するための、最初の人での第1相研究です.
人々のグループは、単回注入として治験薬（ACHN-490）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受け取ります。
単回投与に十分な忍容性がある場合、このグループは 1 日 1 回、最大 10 日間連続して投与されます。
新しいグループの人々は、以前の用量が安全である限り、以前の用量レベルよりも高い用量で研究薬を受け取ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Jasper Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 通常の体重制限内
- 健康状態が良好で、定期的な検査結果が正常である
- メディア プレーヤー (MP3 プレーヤーなど) やイヤホン付きのデバイスを使用せず、大きな騒音にさらされることを避けたい
除外基準:
- 心臓病、高血圧、喘息、糖尿病、発作、または腎臓の問題などの進行中の病状はありません
- 聴力やバランスに問題なし
- 以前の怪我や耳の手術はありません
- 65歳以前に難聴の家族歴がない
- 避妊薬以外の薬を服用していない
- 喫煙者またはタバコ製品の使用
- 最近の献血者
- ヨウ素、甲殻類またはアミノグリコシド（抗生物質の一種）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ACHN-490注射
漸増用量でのACHN-490注射
|
用量は、1回の試験用量から開始し、続いて4 mg/kgの単回用量、次に複数回用量で漸増します。
治療が安全であると見なされる限り、15 mg/kg まで用量漸増を継続します。
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボは生理食塩水
|
用量は、1回の試験用量から開始し、続いて4 mg/kgの単回用量、次に複数回用量で漸増します。
治療が安全であると見なされる限り、15 mg/kg まで用量漸増を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：各投与群の最終投与から2週間後
|
各投与群の最終投与から2週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎機能、検査値、バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：単回および複数回投与
|
単回および複数回投与
|
|
薬物動態パラメータ
時間枠：単回および複数回投与後
|
単回および複数回投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carter Brooks, MD、Jasper Clinic, Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月24日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACHN-490 注射 vs プラセボの臨床試験
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human Services完了