Étude de phase 1 pour la sécurité de l'ACHN-490
24 février 2012 mis à jour par: Achaogen, Inc.
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection d'ACHN-490 administrée par voie intraveineuse à des volontaires sains
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme visant à évaluer si l'injection d'ACHN-490 est sans danger pour l'homme.
Des groupes de personnes recevront soit le médicament à l'étude (ACHN-490), soit un placebo (solution saline normale) en une seule perfusion.
Si la dose unique est bien tolérée, ce groupe recevra 1 dose par jour pendant 10 jours consécutifs maximum.
Un nouveau groupe de personnes recevra le médicament à l'étude à une dose plus élevée que la dose précédente tant que la dose précédente était sans danger.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Jasper Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- Dans les limites de poids normales
- En bonne santé avec des résultats de laboratoire de routine normaux
- Disposé à ne pas utiliser de lecteurs multimédias (tels que des lecteurs MP3) ou d'appareils avec oreillettes et à éviter l'exposition au bruit fort
Critère d'exclusion:
- Aucune condition médicale en cours telle que maladie cardiaque, hypertension artérielle, asthme, diabète, convulsions ou problèmes rénaux
- Aucun problème d'audition ou d'équilibre
- Aucune blessure ou chirurgie antérieure aux oreilles
- Aucun antécédent familial de perte auditive avant l'âge de 65 ans
- Ne pas prendre de médicaments autres que les contraceptifs oraux
- Fumeurs ou usage de produits du tabac
- Donneur de sang récent
- Allergie à l'iode, aux crustacés ou aux aminoglycosides (un type d'antibiotique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection d'ACHN-490
ACHN-490 Injection à doses croissantes
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Doses progressives en commençant par la dose test administrée une fois, suivie de 4 mg/kg avec une dose unique puis plusieurs doses.
Augmentation de la dose jusqu'à 15 mg/kg tant que le traitement est jugé sûr.
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Comparateur placebo: 2
Le placebo est une solution saline normale
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Doses progressives en commençant par la dose test administrée une fois, suivie de 4 mg/kg avec une dose unique puis plusieurs doses.
Augmentation de la dose jusqu'à 15 mg/kg tant que le traitement est jugé sûr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 2 semaines après la dernière dose pour chaque groupe de dose
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2 semaines après la dernière dose pour chaque groupe de dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans la fonction rénale, les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et abd
Délai: monodose et multidose
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monodose et multidose
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Après administration unique et multidose
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Après administration unique et multidose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHN-490-001
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