复发性或难治性 T/NK 细胞恶性肿瘤患者口服盐酸呋咯地辛 (BCX-1777)
2013年9月20日 更新者：Mundipharma K.K.
BCX1777（口服）在复发性或难治性 T/NK 细胞恶性肿瘤患者中的 I 期、开放标签、剂量递增研究
主要目标是评估每组复发性或难治性 T/NK 细胞恶性肿瘤患者口服 BCX1777 的安全性和耐受性，并评估口服 BCX1777 的药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nagasaki、日本
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Investigational Site
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Tokyo
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Cyuo、Tokyo、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学记录，活检组织病理学诊断，T/NK 细胞恶性肿瘤（WHO 分类）。 本研究应排除前体 T 细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (T-ALL/T-LBL)
- 至少接受过一种化疗方案的复发性、复发性或难治性 T/NK 细胞恶性肿瘤患者
- 20 岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0,1。
- 能够从第一次给药起至少住院 15 天
对于骨髓中肿瘤细胞率≤25%的受试者，满足以下两个标准的患者。
- 中性粒细胞计数：≥1,200/mm3
血小板计数：≥75,000/mm3
- 对于CTCL，肿瘤细胞率≤25%处理。
- 足够的肝功能：AST、ALT ≤ 5.0 x 正常上限 (ULN)
- 足够的肾功能：肌酐清除率（使用 cockcroft-Gault 公式）≥ 50mL/min
- 至少3个月的预期寿命
- 在开始本研究的适当程序之前已提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCX1777
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队列 1：100 毫克/身体（1 x 100 毫克片剂，每天一次）
队列 2：200 毫克/身体（2 x 100 毫克片剂，每天一次）
第 3 组：300 毫克/身体（3 x 100 毫克片剂，每天一次）
第 4 组：400 毫克/身体（4 x 100 毫克片剂，每天一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估复发性或难治性 T/NK 细胞恶性肿瘤患者口服 BCX1777 的安全性和耐受性。
大体时间：2010 年 3 月
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2010 年 3 月
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评估口服 BCX1777 的药代动力学 (PK)
大体时间：2010 年 3 月
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2010 年 3 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估口服 BCX1777 的药效学 (PD)
大体时间：2010 年 3 月
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2010 年 3 月
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将 BCX1777 的血浆水平与血浆 2'-脱氧鸟苷 (dGuo) 相关联
大体时间：2010 年 3 月
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2010 年 3 月
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评估口服 BCX1777 的疗效
大体时间：2010 年 3 月
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2010 年 3 月
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外周血单个核细胞表面标志物分析
大体时间：2010 年 3 月
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2010 年 3 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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