- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823355
Oral forodesinhydroklorid (BCX-1777) hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter
20. september 2013 oppdatert av: Mundipharma K.K.
En fase I, åpen etikett, dosestigende studie av BCX1777 (oral) hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle-maligniteter
Primære mål er å evaluere sikkerhetsprofilen og toleransen til oral BCX1777 i hver kohort av pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter og å evaluere farmakokinetikken (PK) til oral BCX1777.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Cyuo, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert med histopatologisk diagnose fra biopsi, T/NK-celle maligniteter (WHO klassifisering). Prekursor T-celle lymfatisk leukemi/lymfom (T-ALL/T-LBL) bør utelukkes i denne studien
- En pasient med tilbakevendende, tilbakefall eller refraktære T/NK-celle-maligniteter som har mottatt minst ett kjemoterapeutisk regime
- Alder 20 eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ytelsesstatus:0,1.
- Kan være innlagt på sykehus i minst 15 dager fra første dose
I tilfellet med en pasient med tumorcellefrekvens på ≤25 % i benmarg, en pasient som tilfredsstiller begge følgende kriterier.
- Nøytrofiltall: ≥1200/mm3
Blodplateantall: ≥75 000/mm3
- Når det gjelder CTCL, håndteres tumorcellefrekvensen som ≤25 %.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: AST, ALT ≤ 5,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance (ved bruk av cockcroft-Gault formel) ≥ 50 ml/min.
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- En pasient som har gitt et skriftlig informert samtykke før oppstart av prosedyrer for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BCX1777
|
Kohort 1: 100 mg / kropp (1 x 100 mg tablett én gang daglig)
Kohort 2: 200 mg / kropp (2 x 100 mg tabletter en gang daglig)
Kohort 3: 300 mg / kropp (3 x 100 mg tabletter en gang daglig)
Kohort 4: 400 mg / kropp (4 x 100 mg tabletter en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere sikkerhetsprofilen og toleransen til oral BCX1777 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter.
Tidsramme: Mars 2010
|
Mars 2010
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til oral BCX1777
Tidsramme: Mars 2010
|
Mars 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere farmakodynamikk (PD) til oral BCX1777
Tidsramme: Mars 2010
|
Mars 2010
|
For å korrelere plasmanivået til BCX1777 med plasma 2'-deoksyguanosin (dGuo)
Tidsramme: Mars 2010
|
Mars 2010
|
For å evaluere effekten av oral BCX1777
Tidsramme: Mars 2010
|
Mars 2010
|
For å analysere celleoverflatemarkør i perifert blod mononukleær celle
Tidsramme: Mars 2010
|
Mars 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCX1777-J01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Walter HanelRekrutteringTilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært anaplastisk storcellet lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært primært kutant T-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Klarcellet nyrecellekarsinom | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på forodesinhydroklorid
-
BioCryst PharmaceuticalsFullførtKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Forente stater, Australia