Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral forodesinhydroklorid (BCX-1777) hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter

20. september 2013 oppdatert av: Mundipharma K.K.

En fase I, åpen etikett, dosestigende studie av BCX1777 (oral) hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle-maligniteter

Primære mål er å evaluere sikkerhetsprofilen og toleransen til oral BCX1777 i hver kohort av pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter og å evaluere farmakokinetikken (PK) til oral BCX1777.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Cyuo, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert med histopatologisk diagnose fra biopsi, T/NK-celle maligniteter (WHO klassifisering). Prekursor T-celle lymfatisk leukemi/lymfom (T-ALL/T-LBL) bør utelukkes i denne studien
  • En pasient med tilbakevendende, tilbakefall eller refraktære T/NK-celle-maligniteter som har mottatt minst ett kjemoterapeutisk regime
  • Alder 20 eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ytelsesstatus:0,1.
  • Kan være innlagt på sykehus i minst 15 dager fra første dose

  • I tilfellet med en pasient med tumorcellefrekvens på ≤25 % i benmarg, en pasient som tilfredsstiller begge følgende kriterier.

    • Nøytrofiltall: ≥1200/mm3

    • Blodplateantall: ≥75 000/mm3

      • Når det gjelder CTCL, håndteres tumorcellefrekvensen som ≤25 %.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: AST, ALT ≤ 5,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance (ved bruk av cockcroft-Gault formel) ≥ 50 ml/min.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • En pasient som har gitt et skriftlig informert samtykke før oppstart av prosedyrer for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BCX1777
Legemiddel: forodesinhydroklorid
Kohort 1: 100 mg / kropp (1 x 100 mg tablett én gang daglig)
Legemiddel: forodesinhydroklorid
Kohort 2: 200 mg / kropp (2 x 100 mg tabletter en gang daglig)
Legemiddel: forodesinhydroklorid
Kohort 3: 300 mg / kropp (3 x 100 mg tabletter en gang daglig)
Legemiddel: forodesinhydroklorid
Kohort 4: 400 mg / kropp (4 x 100 mg tabletter en gang daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerhetsprofilen og toleransen til oral BCX1777 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter.
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til oral BCX1777
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakodynamikk (PD) til oral BCX1777
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
For å korrelere plasmanivået til BCX1777 med plasma 2'-deoksyguanosin (dGuo)
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
For å evaluere effekten av oral BCX1777
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
For å analysere celleoverflatemarkør i perifert blod mononukleær celle
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX1777-J01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere