再発性または難治性のT / NK細胞悪性腫瘍患者における経口フロデシン塩酸塩（BCX-1777）
2013年9月20日 更新者：Mundipharma K.K.
再発性または難治性の T/NK 細胞悪性腫瘍患者における BCX1777 (経口) の第 I 相、非盲検、用量漸増試験
主な目的は、再発性または難治性の T/NK 細胞悪性腫瘍患者の各コホートにおける経口 BCX1777 の安全性プロファイルと忍容性を評価し、経口 BCX1777 の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagasaki、日本
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Investigational Site
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Tokyo
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Cyuo、Tokyo、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検、T / NK細胞悪性腫瘍（WHO分類）からの組織病理学的診断で組織学的に文書化されています。 -前駆T細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫（T-ALL / T-LBL）は、この研究では除外する必要があります
- -少なくとも1つの化学療法レジメンを受けた再発性、再発性または難治性のT / NK細胞悪性腫瘍の患者
- 20歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス:0,1。
- 初回接種から15日以上入院可能
骨髄中の腫瘍細胞率が25%以下の患者で、以下の基準をいずれも満たす患者。
- 好中球数：≧1,200/mm3
血小板数：≧75,000/mm3
- CTCLの場合、腫瘍細胞率は25%以下として扱われます。
- -適切な肝機能：AST、ALT≤5.0 x正常の上限（ULN）
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス (コッククロフト・ゴート式を使用) ≥ 50mL/分
- 少なくとも3か月の平均余命
- -この研究に適切な手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCX1777
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コホート 1: 100mg/ボディ (1 x 100mg タブレット 1 日 1 回)
コホート 2: 200mg/ボディ (2 x 100mg 錠剤を 1 日 1 回)
コホート 3: 300mg/ボディ (3 x 100mg 錠剤を 1 日 1 回)
コホート 4: 400mg/ボディ (4 x 100mg 錠剤を 1 日 1 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性または難治性の T/NK 細胞悪性腫瘍患者における経口 BCX1777 の安全性プロファイルと忍容性を評価すること。
時間枠：2010年3月
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2010年3月
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経口BCX1777の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：2010年3月
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2010年3月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口BCX1777の薬力学（PD）を評価する
時間枠：2010年3月
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2010年3月
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BCX1777 の血漿レベルを血漿 2'-デオキシグアノシン (dGuo) と相関させる
時間枠：2010年3月
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2010年3月
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経口BCX1777の有効性を評価する
時間枠：2010年3月
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2010年3月
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末梢血単核球の細胞表面マーカーを解析する
時間枠：2010年3月
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2010年3月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月20日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。