Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral forodesinhydrochlorid (BCX-1777) hos patienter med tilbagevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter

20. september 2013 opdateret af: Mundipharma K.K.

En fase I, åben etiket, dosisstigende undersøgelse af BCX1777 (oral) hos patienter med tilbagevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter

Primære mål er at evaluere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​oral BCX1777 i hver kohorte af patienter med tilbagevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter og at evaluere farmakokinetik (PK) af oral BCX1777.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Cyuo, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret med histopatologisk diagnose fra biopsi, T/NK-celle maligniteter (WHO klassifikation). Precursor T-celle lymfatisk leukæmi/lymfom (T-ALL/T-LBL) bør udelukkes i denne undersøgelse
  • En patient med tilbagevendende, tilbagefald eller refraktære T/NK-celle maligniteter, som har modtaget mindst én kemoterapeutisk behandling
  • Alder 20 eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) præstationsstatus:0,1.
  • Kan være indlagt i mindst 15 dage fra første dosis

  • I tilfælde af individ med tumorcellefrekvens på ≤25 % i knoglemarv, en patient, der opfylder begge følgende kriterier.

    • Neutrofiltal: ≥1.200/mm3

    • Blodpladeantal: ≥75.000/mm3

      • I tilfælde af CTCL håndteres tumorcellefrekvensen som ≤25%.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: AST, ALT ≤ 5,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance (ved hjælp af cockcroft-Gault formel) ≥ 50 ml/min.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • En patient, der har givet et skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​procedurer, der er relevante for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCX1777
Medicin: forodesinhydrochlorid
Kohorte 1: 100 mg / krop (1 x 100 mg tablet én gang dagligt)
Medicin: forodesinhydrochlorid
Kohorte 2: 200 mg / krop (2 x 100 mg tabletter én gang dagligt)
Medicin: forodesinhydrochlorid
Kohorte 3: 300 mg / krop (3 x 100 mg tabletter én gang dagligt)
Medicin: forodesinhydrochlorid
Kohorte 4: 400 mg / krop (4 x 100 mg tabletter én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​oral BCX1777 hos patienter med tilbagevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter.
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010
For at evaluere farmakokinetik (PK) af oral BCX1777
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakodynamikken (PD) af oral BCX1777
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010
For at korrelere plasmaniveauet af BCX1777 med plasma 2'-deoxyguanosin (dGuo)
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010
For at evaluere effektiviteten af ​​oral BCX1777
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010
At analysere celleoverflademarkør i perifert blod mononukleær celle
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (SKØN)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1777-J01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller refraktære T/NK-celle maligniteter

Kliniske forsøg med forodesinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner