Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen forodesiinihydrokloridi (BCX-1777) potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia T/NK-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mundipharma K.K.

Vaihe I, avoin, annosta nouseva tutkimus BCX1777:stä (suun kautta) potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia T/NK-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida suun kautta otettavan BCX1777:n turvallisuusprofiili ja siedettävyys kussakin potilasryhmässä, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia T/NK-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, ja arvioida suun kautta otettavan BCX1777:n farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Cyuo, Tokyo, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu histopatologisella diagnoosilla biopsiasta, T/NK-solujen pahanlaatuiset kasvaimet (WHO-luokitus). Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia/lymfooma (T-ALL/T-LBL) tulee sulkea pois tässä tutkimuksessa
  • Potilas, jolla on uusiutuvia, uusiutuvia tai refraktorisia T/NK-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja joka on saanut vähintään yhden kemoterapeuttisen hoito-ohjelman
  • 20 vuotta tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0,1.
  • Pystyy olemaan sairaalassa vähintään 15 päivää ensimmäisestä annoksesta

  • Kun kyseessä on potilas, jonka kasvainsolujen määrä luuytimessä on ≤25 %, potilas, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä.

    • Neutrofiilien määrä: ≥1200/mm3

    • Verihiutalemäärä: ≥75 000/mm3

      • CTCL:n tapauksessa kasvainsolujen määrää käsitellään ≤25 %:na.
  • Riittävä maksan toiminta: AST, ALT ≤ 5,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma (cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen) ≥ 50 ml/min
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tätä tutkimusta koskevien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BCX1777
Lääke: forodesiinihydrokloridi
Kohortti 1: 100 mg / keho (1 x 100 mg tabletti kerran päivässä)
Lääke: forodesiinihydrokloridi
Kohortti 2: 200 mg / keho (2 x 100 mg tablettia kerran päivässä)
Lääke: forodesiinihydrokloridi
Kohortti 3: 300 mg / keho (3 x 100 mg tablettia kerran päivässä)
Lääke: forodesiinihydrokloridi
Kohortti 4: 400 mg / keho (4 x 100 mg tablettia kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oraalisen BCX1777:n turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia T/NK-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010
Oraalisen BCX1777:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oraalisen BCX1777:n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010
BCX1777:n plasmatason korreloimiseksi plasman 2'-deoksiguanosiinin (dGuo) kanssa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010
Oraalisen BCX1777:n tehokkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010
Analysoida solun pintamarkkeri perifeerisen veren mononukleaarisolussa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
Maaliskuu 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX1777-J01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuvat tai tulenkestävät T/NK-solujen pahanlaatuiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa