Cloridrato de forodesina oral (BCX-1777) em pacientes com neoplasias recorrentes ou refratárias de células T/NK
20 de setembro de 2013 atualizado por: Mundipharma K.K.
Estudo Fase I, Aberto, Dose Ascendente de BCX1777 (Oral) em Pacientes com Neoplasias Recorrentes ou Refratárias de Células T/NK
Os objetivos primários são avaliar o perfil de segurança e a tolerabilidade do BCX1777 oral em cada coorte de pacientes com malignidades recorrentes ou refratárias de células T/NK e avaliar a farmacocinética (PK) do BCX1777 oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagasaki, Japão
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Investigational Site
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Tokyo
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Cyuo, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente documentado com diagnóstico histopatológico de biópsia, malignidades de células T/NK (classificação da OMS). A leucemia/linfoma linfoblástico de células T precursoras (T-ALL/T-LBL) deve ser excluída neste estudo
- Um paciente com malignidades de células T/NK recorrentes, recidivantes ou refratárias que recebeu pelo menos um regime quimioterápico
- 20 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1.
- Capaz de ser hospitalizado por pelo menos 15 dias a partir da primeira dose
No caso de sujeito com taxa de células tumorais de ≤25% na medula óssea, um paciente que satisfaz ambos os critérios a seguir.
- Contagem de neutrófilos: ≥1.200/mm3
Contagem de plaquetas: ≥75.000/mm3
- No caso de CTCL, a taxa de células tumorais é tratada como ≤25%.
- Função hepática adequada: AST, ALT ≤ 5,0 x limite superior do normal (LSN)
- Função renal adequada: Clearance de creatinina (usando a fórmula de cockcroft-Gault) ≥ 50mL/min
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Um paciente que deu um consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos apropriados para este estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BCX1777
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Coorte 1: 100mg/corpo (1 comprimido de 100mg uma vez ao dia)
Coorte 2: 200mg/corpo (2 comprimidos de 100mg uma vez ao dia)
Coorte 3: 300 mg/corpo (3 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia)
Coorte 4: 400 mg/corpo (4 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o perfil de segurança e a tolerabilidade do BCX1777 oral em pacientes com malignidades de células T/NK recorrentes ou refratárias.
Prazo: Março de 2010
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Março de 2010
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Avaliar a farmacocinética (PK) de BCX1777 oral
Prazo: Março de 2010
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Março de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacodinâmica (PD) do BCX1777 oral
Prazo: Março de 2010
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Março de 2010
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Correlacionar o nível plasmático de BCX1777 com 2'-desoxiguanosina plasmática (dGuo)
Prazo: Março de 2010
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Março de 2010
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Para avaliar a eficácia do BCX1777 oral
Prazo: Março de 2010
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Março de 2010
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Analisar o marcador de superfície celular em células mononucleares de sangue periférico
Prazo: Março de 2010
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Março de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX1777-J01
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