Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální forodesin hydrochlorid (BCX-1777) u pacientů s rekurentními nebo refrakterními T/NK-buněčnými malignitami

20. září 2013 aktualizováno: Mundipharma K.K.

Fáze I, otevřená studie se stoupající dávkou BCX1777 (orální) u pacientů s rekurentními nebo refrakterními malignitami T/NK buněk

Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnostní profil a snášenlivost perorálního BCX1777 u každé kohorty pacientů s rekurentními nebo refrakterními T/NK-buněčnými malignitami a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) perorálního BCX1777.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Cyuo, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentováno s histopatologickou diagnózou z biopsie, T/NK-buněčné malignity (WHO klasifikace). Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom (T-ALL/T-LBL) by měla být z této studie vyloučena
  • Pacient s recidivujícími, recidivujícími nebo refrakterními malignitami T/NK buněk, který dostal alespoň jeden chemoterapeutický režim
  • Věk 20 nebo více
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1.
  • Možnost hospitalizace minimálně 15 dní od první dávky

  • V případě subjektu s podílem nádorových buněk ≤ 25 % v kostní dřeni, pacient, který splňuje obě následující kritéria.

    • Počet neutrofilů: ≥1 200/mm3

    • Počet krevních destiček: ≥75 000/mm3

      • V případě CTCL je rychlost nádorových buněk považována za ≤25 %.
  • Přiměřená funkce jater: AST, ALT ≤ 5,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu (pomocí cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 50 ml/min
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas před zahájením postupů příslušných pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BCX1777
Lék: forodesin hydrochlorid
Skupina 1: 100 mg / tělo (1 x 100 mg tableta jednou denně)
Lék: forodesin hydrochlorid
Kohorta 2: 200 mg / tělo (2 x 100 mg tablety jednou denně)
Lék: forodesin hydrochlorid
Kohorta 3: 300 mg / tělo (3 x 100 mg tablety jednou denně)
Lék: forodesin hydrochlorid
Kohorta 4: 400 mg / tělo (4 x 100 mg tablety jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil a snášenlivost perorálního BCX1777 u pacientů s rekurentními nebo refrakterními T/NK-buněčnými malignitami.
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) perorálního BCX1777
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) perorálního BCX1777
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010
Korelovat plazmatickou hladinu BCX1777 s plazmatickým 2'-deoxyguanosinem (dGuo)
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010
Vyhodnotit účinnost perorálního BCX1777
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010
Analyzovat marker buněčného povrchu v mononukleární buňce periferní krve
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1777-J01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněk

Klinické studie na forodesin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit