Oraal forodesinehydrochloride (BCX-1777) bij patiënten met recidiverende of refractaire T/NK-cel-maligniteiten
20 september 2013 bijgewerkt door: Mundipharma K.K.
Een fase I, open label, dosis oplopend onderzoek van BCX1777 (oraal) bij patiënten met recidiverende of refractaire T/NK-cel maligniteiten
Primaire doelstellingen zijn het evalueren van het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van oraal BCX1777 in elk cohort van patiënten met recidiverende of refractaire T/NK-cel maligniteiten en het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van oraal BCX1777.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Cyuo, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd met histopathologische diagnose uit biopsie, T/NK-cel maligniteiten (WHO-classificatie). Precursor T-cel lymfoblastische leukemie/lymfoom (T-ALL/T-LBL) moet in dit onderzoek worden uitgesloten
- Een patiënt met recidiverende, recidiverende of refractaire T/NK-cel maligniteiten die ten minste één chemotherapeutisch regime heeft gekregen
- Leeftijd 20 of ouder
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1.
- In staat om ten minste 15 dagen in het ziekenhuis te worden opgenomen vanaf de eerste dosis
In het geval van een proefpersoon met een tumorcelpercentage van ≤25% in het beenmerg, een patiënt die aan beide volgende criteria voldoet.
- Aantal neutrofielen: ≥1.200/mm3
Aantal bloedplaatjes: ≥75.000/mm3
- In het geval van CTCL wordt het percentage tumorcellen behandeld als ≤25%.
- Adequate leverfunctie: ASAT, ALAT ≤ 5,0 x bovengrens van normaal (ULN)
- Adequate nierfunctie: creatinineklaring (met behulp van cockcroft-Gault-formule) ≥ 50 ml/min
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Een patiënt die een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voorafgaand aan de start van procedures eigen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BCX1777
|
Cohort 1: 100 mg / lichaam (1 x 100 mg tablet eenmaal daags)
Cohort 2: 200 mg / lichaam (2 x 100 mg tabletten eenmaal daags)
Cohort 3: 300 mg / lichaam (3 x 100 mg tabletten eenmaal daags)
Cohort 4: 400 mg / lichaam (4 x 100 mg tabletten eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van oraal BCX1777 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire T/NK-cel maligniteiten.
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van orale BCX1777 te evalueren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacodynamiek (PD) van orale BCX1777 te evalueren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
|
Om de plasmaspiegel van BCX1777 te correleren met plasma 2'-deoxyguanosine (dGuo)
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
|
Om de werkzaamheid van orale BCX1777 te evalueren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
|
Om de celoppervlaktemarkering in perifere mononucleaire bloedcellen te analyseren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCX1777-J01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .