Clorhidrato de forodesina oral (BCX-1777) en pacientes con neoplasias malignas de células T/NK recurrentes o refractarias
20 de septiembre de 2013 actualizado por: Mundipharma K.K.
Un estudio de fase I, abierto, de dosis ascendente de BCX1777 (oral) en pacientes con neoplasias malignas de células T/NK recurrentes o refractarias
Los objetivos principales son evaluar el perfil de seguridad y la tolerabilidad de BCX1777 oral en cada cohorte de pacientes con neoplasias malignas de células T/NK recurrentes o refractarias y evaluar la farmacocinética (PK) de BCX1777 oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagasaki, Japón
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Investigational Site
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Tokyo
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Cyuo, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente documentado con diagnóstico histopatológico por biopsia, neoplasias malignas de células T/NK (clasificación de la OMS). La leucemia/linfoma linfoblástico de células T precursoras (T-ALL/T-LBL) debe excluirse de este estudio
- Un paciente con neoplasias malignas de células T/NK recurrentes, en recaída o refractarias que ha recibido al menos un régimen quimioterapéutico
- 20 años o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0,1.
- Capaz de ser hospitalizado al menos durante 15 días desde la primera dosis
En el caso de un sujeto con una tasa de células tumorales de ≤25 % en la médula ósea, un paciente que cumpla con los dos criterios siguientes.
- Recuento de neutrófilos: ≥1.200/mm3
Recuento de plaquetas: ≥75.000/mm3
- En el caso de CTCL, la tasa de células tumorales se maneja como ≤25%.
- Función hepática adecuada: AST, ALT ≤ 5,0 x límite superior de la normalidad (LSN)
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Un paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos propios de este estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BCX1777
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Cohorte 1: 100 mg/cuerpo (1 comprimido de 100 mg una vez al día)
Cohorte 2: 200 mg/cuerpo (2 comprimidos de 100 mg una vez al día)
Cohorte 3: 300 mg/cuerpo (3 tabletas de 100 mg una vez al día)
Cohorte 4: 400 mg/cuerpo (4 tabletas de 100 mg una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el perfil de seguridad y la tolerabilidad de BCX1777 oral en pacientes con neoplasias malignas de células T/NK recurrentes o refractarias.
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
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Marzo de 2010
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de BCX1777 oral
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
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Marzo de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la farmacodinámica (PD) de BCX1777 oral
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
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Marzo de 2010
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Para correlacionar el nivel plasmático de BCX1777 con 2'-desoxiguanosina (dGuo) en plasma
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
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Marzo de 2010
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Evaluar la eficacia de BCX1777 oral
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
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Marzo de 2010
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Analizar marcador de superficie celular en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
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Marzo de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX1777-J01
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