Forodesina cloridrato orale (BCX-1777) in pazienti con neoplasie a cellule T/NK ricorrenti o refrattarie
20 settembre 2013 aggiornato da: Mundipharma K.K.
Uno studio di fase I, in aperto, con dosaggio crescente su BCX1777 (orale) in pazienti con neoplasie a cellule T/NK ricorrenti o refrattarie
Gli obiettivi primari sono valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità del BCX1777 orale in ciascuna coorte di pazienti con tumori maligni delle cellule T/NK ricorrenti o refrattari e valutare la farmacocinetica (PK) del BCX1777 orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nagasaki, Giappone
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Cyuo, Tokyo, Giappone
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente documentato con diagnosi istopatologica da biopsia, tumori maligni delle cellule T/NK (classificazione OMS). La leucemia/linfoma linfoblastico a cellule T precursori (T-ALL/T-LBL) deve essere esclusa in questo studio
- Un paziente con tumori maligni delle cellule T/NK ricorrenti, recidivanti o refrattari che ha ricevuto almeno un regime chemioterapico
- Età 20 o superiore
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1.
- In grado di essere ricoverato almeno per 15 giorni dalla prima dose
Nel caso di soggetto con tasso di cellule tumorali ≤25% nel midollo osseo, un paziente che soddisfi entrambi i seguenti criteri.
- Conta dei neutrofili: ≥1.200/mm3
Conta piastrinica: ≥75.000/mm3
- Nel caso di CTCL, la percentuale di cellule tumorali viene gestita come ≤25%.
- Funzionalità epatica adeguata: AST, ALT ≤ 5,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Paziente che ha fornito un consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure proprie di questo studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: BCX1777
|
Coorte 1: 100 mg/corpo (1 compressa da 100 mg una volta al giorno)
Coorte 2: 200 mg/corpo (2 compresse da 100 mg una volta al giorno)
Coorte 3: 300 mg/corpo (3 compresse da 100 mg una volta al giorno)
Coorte 4: 400 mg/corpo (4 compresse da 100 mg una volta al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità del BCX1777 orale in pazienti con tumori maligni delle cellule T/NK ricorrenti o refrattari.
Lasso di tempo: Marzo 2010
|
Marzo 2010
|
|
Valutare la farmacocinetica (PK) del BCX1777 orale
Lasso di tempo: Marzo 2010
|
Marzo 2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la farmacodinamica (PD) del BCX1777 orale
Lasso di tempo: Marzo 2010
|
Marzo 2010
|
|
Correlare il livello plasmatico di BCX1777 con la 2'-deossiguanosina plasmatica (dGuo)
Lasso di tempo: Marzo 2010
|
Marzo 2010
|
|
Valutare l'efficacia del BCX1777 orale
Lasso di tempo: Marzo 2010
|
Marzo 2010
|
|
Analizzare il marker di superficie cellulare nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Marzo 2010
|
Marzo 2010
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCX1777-J01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie a cellule T/NK ricorrenti o refrattarie
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore