Пероральный фородезин гидрохлорид (BCX-1777) у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями T/NK-клеток
20 сентября 2013 г. обновлено: Mundipharma K.K.
Открытое исследование фазы I с возрастающей дозой BCX1777 (перорально) у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями T/NK-клеток
Первичными целями являются оценка профиля безопасности и переносимости перорального BCX1777 в каждой когорте пациентов с рецидивирующими или рефрактерными Т/NK-клеточными злокачественными новообразованиями, а также оценка фармакокинетики (ФК) перорального BCX1777.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagasaki, Япония
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Cyuo, Tokyo, Япония
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный гистопатологический диагноз из биопсии, злокачественные новообразования T/NK-клеток (классификация ВОЗ). Предшественник Т-клеточного лимфобластного лейкоза/лимфомы (T-ALL/T-LBL) следует исключить из этого исследования.
- Пациент с рецидивирующим, рецидивирующим или рефрактерным Т/NK-клеточным злокачественным новообразованием, получивший хотя бы один курс химиотерапии.
- Возраст 20 лет и старше
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0,1.
- Возможность госпитализации не менее 15 дней с момента первой дозы
В случае субъекта с уровнем опухолевых клеток ≤25% в костном мозге, пациент, который удовлетворяет обоим из следующих критериев.
- Количество нейтрофилов: ≥1200/мм3
Количество тромбоцитов: ≥75 000/мм3
- В случае CTCL количество опухолевых клеток составляет ≤25%.
- Адекватная функция печени: АСТ, АЛТ ≤ 5,0 x верхний предел нормы (ВГН)
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) ≥ 50 мл/мин.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Пациент, который дал письменное информированное согласие до начала процедур, соответствующих данному исследованию.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BCX1777
|
Группа 1: 100 мг на тело (1 таблетка по 100 мг один раз в день)
Группа 2: 200 мг на тело (2 таблетки по 100 мг один раз в день)
Группа 3: 300 мг на тело (3 таблетки по 100 мг один раз в день)
Группа 4: 400 мг на тело (4 таблетки по 100 мг один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить профиль безопасности и переносимость перорального BCX1777 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями T/NK-клеток.
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Для оценки фармакокинетики (ФК) перорального BCX1777
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакодинамики (ФД) перорального BCX1777
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Чтобы сопоставить уровень BCX1777 в плазме с 2'-дезоксигуанозином в плазме (dGuo)
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Для оценки эффективности перорального BCX1777
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Для анализа маркера клеточной поверхности в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCX1777-J01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .