Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny chlorowodorek forodezyny (BCX-1777) u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek T/NK

20 września 2013 zaktualizowane przez: Mundipharma K.K.

Otwarte badanie fazy I z rosnącą dawką BCX1777 (doustnie) u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek T/NK

Głównym celem jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji doustnego BCX1777 w każdej kohorcie pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek T/NK oraz ocena farmakokinetyki (PK) doustnego BCX1777.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Cyuo, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznaniem histopatologicznym z biopsji, nowotwory z komórek T/NK (klasyfikacja WHO). W tym badaniu należy wykluczyć prekursorową białaczkę/chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego (T-ALL/T-LBL)
  • Pacjent z nawracającymi, nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek T/NK, który otrzymał co najmniej jeden schemat chemioterapii
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1.
  • Możliwość hospitalizacji przez co najmniej 15 dni od pierwszej dawki

  • W przypadku osobnika z odsetkiem komórek nowotworowych ≤25% w szpiku kostnym, pacjent, który spełnia oba poniższe kryteria.

    • Liczba neutrofili: ≥1200/mm3

    • Liczba płytek krwi: ≥75 000/mm3

      • W przypadku CTCL odsetek komórek nowotworowych przyjmuje się jako ≤25%.
  • Odpowiednia czynność wątroby: AspAT, ALT ≤ 5,0 x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny (z zastosowaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 50 ml/min
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur właściwych dla tego badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BCX1777
Lek: chlorowodorek forodezyny
Kohorta 1: 100 mg/ciało (1 tabletka 100 mg raz dziennie)
Lek: chlorowodorek forodezyny
Kohorta 2: 200 mg/ciało (2 x 100 mg tabletki raz dziennie)
Lek: chlorowodorek forodezyny
Kohorta 3: 300 mg/ciało (3 tabletki po 100 mg raz na dobę)
Lek: chlorowodorek forodezyny
Kohorta 4: 400 mg/ciało (4 x 100 mg tabletki raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji doustnego BCX1777 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek T/NK.
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r
Ocena farmakokinetyki (PK) doustnego BCX1777
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiki (PD) doustnego BCX1777
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r
Aby skorelować poziom BCX1777 w osoczu z 2'-deoksyguanozyną (dGuo) w osoczu
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r
Aby ocenić skuteczność doustnego BCX1777
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r
Analiza markera powierzchniowego komórki w komórce jednojądrzastej krwi obwodowej
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1777-J01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające lub oporne na leczenie nowotwory z komórek T/NK

Badania kliniczne na chlorowodorek forodezyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj