Chlorhydrate de forodésine par voie orale (BCX-1777) chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules T/NK récurrentes ou réfractaires
20 septembre 2013 mis à jour par: Mundipharma K.K.
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante de BCX1777 (voie orale) chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules T/NK récurrentes ou réfractaires
Les principaux objectifs sont d'évaluer le profil d'innocuité et la tolérabilité du BCX1777 oral dans chaque cohorte de patients atteints de tumeurs malignes à cellules T/NK récurrentes ou réfractaires et d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du BCX1777 oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagasaki, Japon
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Investigational Site
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Tokyo
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Cyuo, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documenté histologiquement avec diagnostic histopathologique à partir d'une biopsie, tumeurs malignes à cellules T/NK (classification OMS). Les leucémies/lymphomes lymphoblastiques à précurseurs T (T-ALL/T-LBL) doivent être exclus de cette étude
- Un patient atteint de tumeurs malignes à cellules T / NK récurrentes, en rechute ou réfractaires qui a reçu au moins un schéma chimiothérapeutique
- 20 ans ou plus
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0,1.
- Capable d'être hospitalisé au moins 15 jours à compter de la première dose
Dans le cas d'un sujet présentant un taux de cellules tumorales ≤ 25 % dans la moelle osseuse, un patient qui satisfait aux deux critères suivants.
- Numération des neutrophiles : ≥ 1 200/mm3
Numération plaquettaire : ≥75 000/mm3
- Dans le cas du CTCL, le taux de cellules tumorales est traité comme ≤ 25 %.
- Fonction hépatique adéquate : AST, ALT ≤ 5,0 x limite supérieure de la normale (ULN)
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (selon la formule Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Un patient qui a donné un consentement éclairé écrit avant le début des procédures propres à cette étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BCX1777
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Cohorte 1 : 100 mg/corps (1 comprimé de 100 mg une fois par jour)
Cohorte 2 : 200 mg/corps (2 comprimés de 100 mg une fois par jour)
Cohorte 3 : 300 mg/corps (3 comprimés de 100 mg une fois par jour)
Cohorte 4 : 400 mg/corps (4 comprimés de 100 mg une fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le profil d'innocuité et la tolérabilité du BCX1777 oral chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules T/NK récurrentes ou réfractaires.
Délai: Mars 2010
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Mars 2010
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du BCX1777 oral
Délai: Mars 2010
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Mars 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacodynamique (PD) du BCX1777 oral
Délai: Mars 2010
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Mars 2010
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Pour corréler le taux plasmatique de BCX1777 avec la 2'-désoxyguanosine plasmatique (dGuo)
Délai: Mars 2010
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Mars 2010
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Pour évaluer l'efficacité du BCX1777 oral
Délai: Mars 2010
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Mars 2010
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Pour analyser le marqueur de surface cellulaire dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Mars 2010
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Mars 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX1777-J01
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