Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális forodezin-hidroklorid (BCX-1777) visszatérő vagy refrakter T/NK-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél

2013. szeptember 20. frissítette: Mundipharma K.K.

A BCX1777 (orális) I. fázisú, nyílt, dózis-növekvő vizsgálata visszatérő vagy refrakter T/NK-sejtes rosszindulatú betegeken

Az elsődleges cél az orális BCX1777 biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának értékelése a visszatérő vagy refrakter T/NK-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek minden csoportjában, valamint az orális BCX1777 farmakokinetikájának (PK) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagasaki, Japán
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Cyuo, Tokyo, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált biopsziából származó kórszövettani diagnózissal, T/NK-sejtes rosszindulatú daganatok (WHO osztályozás). A prekurzor T-sejtes limfoblaszt leukémiát/limfómát (T-ALL/T-LBL) ki kell zárni ebből a vizsgálatból
  • Kiújuló, visszaeső vagy refrakter T/NK-sejtes rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, aki legalább egy kemoterápiás kezelést kapott
  • 20 éves vagy idősebb
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota: 0,1.
  • Az első adag beadásától számítva legalább 15 napig kórházban lehet

  • A csontvelőben ≤25%-os tumorsejtszámú alany esetében olyan beteg, aki mindkét alábbi kritériumnak megfelel.

    • Neutrophil szám: ≥1200/mm3

    • Thrombocytaszám: ≥75 000/mm3

      • CTCL esetén a tumorsejtek arányát ≤25%-ban kezelik.
  • Megfelelő májfunkció: AST, ALT ≤ 5,0 x a normál felső határa (ULN)
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault képlet alapján) ≥ 50 ml/perc
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Olyan beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálathoz megfelelő eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BCX1777
Drog: forodezin-hidroklorid
1. kohorsz: 100 mg/test (1 x 100 mg tabletta naponta egyszer)
Drog: forodezin-hidroklorid
2. kohorsz: 200 mg/test (2 x 100 mg tabletta naponta egyszer)
Drog: forodezin-hidroklorid
3. kohorsz: 300 mg/test (3 x 100 mg tabletta naponta egyszer)
Drog: forodezin-hidroklorid
4. kohorsz: 400 mg/test (4 x 100 mg tabletta naponta egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális BCX1777 biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának értékelése visszatérő vagy refrakter T/NK-sejtes rosszindulatú betegeknél.
Időkeret: 2010. március
2010. március
Az orális BCX1777 farmakokinetikájának (PK) értékelése
Időkeret: 2010. március
2010. március

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális BCX1777 farmakodinámiájának (PD) értékelése
Időkeret: 2010. március
2010. március
A BCX1777 plazmaszintjének korrelációja a plazma 2'-dezoxiguanozinnal (dGuo)
Időkeret: 2010. március
2010. március
Az orális BCX1777 hatékonyságának értékelése
Időkeret: 2010. március
2010. március
Sejtfelszíni marker elemzése perifériás vér mononukleáris sejtjében
Időkeret: 2010. március
2010. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX1777-J01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő vagy refrakter T/NK-sejtes rosszindulatú daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel