재발성 또는 불응성 T/NK 세포 악성 종양 환자의 경구용 Forodesine Hydrochloride(BCX-1777)
2013년 9월 20일 업데이트: Mundipharma K.K.
재발성 또는 불응성 T/NK 세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 BCX1777(경구)의 I상, 공개 라벨, 용량 상승 연구
1차 목표는 재발성 또는 불응성 T/NK 세포 악성종양 환자의 각 코호트에서 경구용 BCX1777의 안전성 프로파일 및 내약성을 평가하고 경구용 BCX1777의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Investigational Site
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Tokyo
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Cyuo, Tokyo, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검, T/NK 세포 악성종양(WHO 분류)의 조직병리학적 진단으로 조직학적으로 문서화됨. 전구체 T 세포 림프구성 백혈병/림프종(T-ALL/T-LBL)은 이 연구에서 제외되어야 합니다.
- 재발성, 재발성 또는 불응성 T/NK 세포 악성종양 환자로서 최소 1회 이상의 화학요법을 받은 환자
- 20세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태:0,1.
- 첫 접종일로부터 최소 15일 동안 입원 가능
골수에서 종양세포율이 25% 이하인 대상자의 경우, 다음 기준을 모두 만족하는 환자.
- 호중구 수: ≥1,200/mm3
혈소판 수: ≥75,000/mm3
- CTCL의 경우 종양 세포 비율은 ≤25%로 처리됩니다.
- 적절한 간 기능: AST, ALT ≤ 5.0 x 정상 상한(ULN)
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율(cockcroft-Gault 공식 사용) ≥ 50mL/분
- 기대 수명 최소 3개월
- 본 연구에 적합한 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCX1777
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코호트 1: 100mg/체(1일 1회 100mg 정제 1정)
코호트 2: 200mg/체(1일 1회 2 x 100mg 정제)
코호트 3: 300mg/체(3 x 100mg 정제 1일 1회)
코호트 4: 400mg/체(4 x 100mg 정제 1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 T/NK 세포 악성종양 환자에서 경구용 BCX1777의 안전성 프로파일 및 내약성을 평가합니다.
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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경구용 BCX1777의 약동학(PK) 평가
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구용 BCX1777의 약력학(PD) 평가
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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BCX1777의 혈장 수준을 혈장 2'-데옥시구아노신(dGuo)과 연관시키기 위해
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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경구용 BCX1777의 효능 평가
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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말초혈액단핵세포의 세포표면 표지자 분석
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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