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Orales Forodesinhydrochlorid (BCX-1777) bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären T/NK-Zell-Malignomen

20. September 2013 aktualisiert von: Mundipharma K.K.

Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis von BCX1777 (oral) bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären T/NK-Zell-Malignomen

Primäre Ziele sind die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von oralem BCX1777 in jeder Kohorte von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären malignen T/NK-Zell-Erkrankungen und die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von oralem BCX1777.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Cyuo, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiert mit histopathologischer Diagnose aus Biopsie, T/NK-Zell-Malignome (WHO-Klassifikation). Vorläufer-T-Zell-lymphoblastische Leukämie/Lymphom (T-ALL/T-LBL) sollte in dieser Studie ausgeschlossen werden
  • Ein Patient mit rezidivierenden, rezidivierenden oder refraktären T/NK-Zell-Malignomen, der mindestens eine Chemotherapie erhalten hat
  • Alter 20 oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1.
  • Kann ab der ersten Dosis mindestens 15 Tage lang im Krankenhaus behandelt werden

  • Im Falle eines Subjekts mit einer Tumorzellrate von ≤25 % im Knochenmark ein Patient, der beide der folgenden Kriterien erfüllt.

    • Neutrophilenzahl: ≥1.200/mm3

    • Thrombozytenzahl: ≥75.000/mm3

      • Beim CTCL wird die Tumorzellrate mit ≤25 % behandelt.
  • Angemessene Leberfunktion: AST, ALT ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 50 ml/min
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ein Patient, der vor Beginn der für diese Studie geeigneten Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BCX1777
Arzneimittel: Forodesinhydrochlorid
Kohorte 1: 100 mg/Körper (1 x 100 mg Tablette einmal täglich)
Arzneimittel: Forodesinhydrochlorid
Kohorte 2: 200 mg/Körper (2 x 100 mg Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Forodesinhydrochlorid
Kohorte 3: 300 mg/Körper (3 x 100 mg Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Forodesinhydrochlorid
Kohorte 4: 400 mg/Körper (4 x 100 mg Tabletten einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von oralem BCX1777 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären T/NK-Zell-Malignomen.
Zeitfenster: März 2010
März 2010
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von oralem BCX1777
Zeitfenster: März 2010
März 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von oralem BCX1777
Zeitfenster: März 2010
März 2010
Um den Plasmaspiegel von BCX1777 mit Plasma-2'-Desoxyguanosin (dGuo) zu korrelieren
Zeitfenster: März 2010
März 2010
Bewertung der Wirksamkeit von oralem BCX1777
Zeitfenster: März 2010
März 2010
Zelloberflächenmarker in peripheren mononukleären Blutzellen zu analysieren
Zeitfenster: März 2010
März 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1777-J01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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