Oral forodesinhydroklorid (BCX-1777) hos patienter med återkommande eller refraktära T/NK-cellsmaligniteter
20 september 2013 uppdaterad av: Mundipharma K.K.
En fas I, öppen etikett, dosstigande studie av BCX1777 (oral) hos patienter med återkommande eller refraktära T/NK-cellsmaligniteter
Primära mål är att utvärdera säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för oral BCX1777 i varje kohort av patienter med återkommande eller refraktära T/NK-cellsmaligniteter och att utvärdera farmakokinetiken (PK) för oral BCX1777.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Cyuo, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad med histopatologisk diagnos från biopsi, T/NK-cellsmaligniteter (WHO-klassificering). Prekursor T-cells lymfoblastisk leukemi/lymfom (T-ALL/T-LBL) bör uteslutas i denna studie
- En patient med återkommande, återfall eller refraktär T/NK-cellsmalignitet som har fått minst en kemoterapeutisk regim
- Ålder 20 eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus:0,1.
- Kan läggas in på sjukhus i minst 15 dagar från den första dosen
I fallet med en patient med tumörcellfrekvens på ≤25 % i benmärg, en patient som uppfyller båda följande kriterier.
- Antal neutrofiler: ≥1 200/mm3
Trombocytantal: ≥75 000/mm3
- I fallet med CTCL hanteras tumörcellfrekvensen som ≤25 %.
- Adekvat leverfunktion: ASAT, ALT ≤ 5,0 x övre normalgräns (ULN)
- Tillräcklig njurfunktion: Kreatininclearance (med cockcroft-Gault formel) ≥ 50 ml/min
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- En patient som har gett ett skriftligt informerat samtycke innan de påbörjade procedurerna för denna studie.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BCX1777
|
Kohort 1: 100 mg/kropp (1 x 100 mg tablett en gång dagligen)
Kohort 2: 200 mg/kropp (2 x 100 mg tabletter en gång dagligen)
Kohort 3: 300 mg/kropp (3 x 100 mg tabletter en gång dagligen)
Kohort 4: 400 mg/kropp (4 x 100 mg tabletter en gång dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för oral BCX1777 hos patienter med återkommande eller refraktära T/NK-cellsmaligniteter.
Tidsram: Mars 2010
|
Mars 2010
|
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för oral BCX1777
Tidsram: Mars 2010
|
Mars 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakodynamiken (PD) för oral BCX1777
Tidsram: Mars 2010
|
Mars 2010
|
|
För att korrelera plasmanivån av BCX1777 med plasma 2'-deoxyguanosin (dGuo)
Tidsram: Mars 2010
|
Mars 2010
|
|
För att utvärdera effektiviteten av oral BCX1777
Tidsram: Mars 2010
|
Mars 2010
|
|
För att analysera cellytmarkör i mononukleär cell i perifert blod
Tidsram: Mars 2010
|
Mars 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX1777-J01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .