接受冠状动脉造影术的患者对比剂引起的肾毒性 - 碘克沙醇与碘普罗胺
2010年7月6日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
碘克沙醇和碘普罗胺对接受冠状动脉造影术的肾功能不全患者造影剂肾毒性的比较
在作为心脏病发作主要原因的冠心病的治疗中，冠状动脉造影、冠状动脉球囊介入、支架置入术等导管直接机械治疗是近年来的主要治疗手段。
在该程序中，研究人员应使用造影剂，它可能会引起肾毒性，尤其是在患有潜在肾脏疾病和肾功能下降的患者中。
研究人员旨在找出哪种造影剂在基于导管治疗潜在肾功能下降的冠状动脉疾病患者中的肾毒性较小
研究概览
详细说明
碘克沙醇是一种非离子、二聚体、等渗造影剂 (IOCM)，对高危患者的肾毒性可能低于非离子、单体、低渗造影剂 (LOCM)。
我们比较了碘克沙醇与碘普罗胺（一种非离子单体 LOCM）对肾功能不全患者的肾毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉导管插入术的患者
- 使用 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率≤ 60 mL/min
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在进入研究后 7 天内接受过造影剂
- 急诊冠状动脉造影
- 需要透析的急性肾功能衰竭或终末期肾病
- 造影剂过敏反应史
- 不稳定的血流动力学状态，如心源性休克、肺水肿或需要机械通气
- 多发性骨髓瘤
- 肠外使用利尿剂
- N-乙酰半胱氨酸的用途
- 手术后 48 小时内使用二甲双胍或非甾体类抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碘普罗胺
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使用分配的造影剂进行冠状动脉造影
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实验性的：碘克沙醇
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使用分配的造影剂进行冠状动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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造影剂肾病的发生率，定义为血清肌酐相对于基线的相对增加 >=25% 或绝对增加 >=0.5mg/dL(44.2µmol/L)
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌酐升高 >=0.5mg/dL(44.2µmol/L) 的患者比例，血清肌酐升高 >=1.0 mg/dL(88.4µmol/L) 的患者比例，平均峰值升高血清肌酐
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tae-Jin Youn, MD, PhD、Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月6日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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