Kontrasztanyaggal kiváltott nefrotoxicitás koszorúér-angiográfián átesett betegeknél – jodixanol kontra jopromid
2010. július 6. frissítette: Seoul National University Bundang Hospital
A kontrasztanyag által kiváltott nefrotoxicitás összehasonlítása a jodixanol és a jopromid között koszorúér angiográfián átesett veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A szívinfarktus fő okozójának számító koszorúér-betegség kezelésében az utóbbi években a katéterekkel végzett közvetlen mechanikai kezelés, mint például a koszorúér angiográfia, a koszorúér ballonos beavatkozás és a stentelés a terápia alappillére.
Ezekben az eljárásokban a vizsgálóknak kontrasztanyagot kell használniuk, amely vesetoxicitást okozhat, különösen azoknál a betegeknél, akiknél vesebetegségben szenved és csökkent vesefunkció van.
A kutatók arra törekedtek, hogy kiderítsék, melyik kontrasztanyagnak van kisebb a vesetoxicitása a koszorúér-betegségek katéteres kezelésében csökkent vesefunkciójú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jodixanol, egy nemionos, dimer, izoozmoláris kontrasztanyag (IOCM) kevésbé lehet nefrotoxikus, mint a nemionos, monomer, alacsony ozmoláris kontrasztanyag (LOCM) a magas kockázatú betegeknél.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a jodixanol nefrotoxicitását hasonlítottuk össze az iopromid, egy nemionos, monomer LOCM nefrotoxicitásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
420
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koszorúér-katéterezésen átesett betegek
- kreatinin kiürülési sebesség ≤ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- kontrasztanyagot kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül
- kialakuló koszorúér angiográfia
- akut veseelégtelenség vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
- kontrasztanyagra adott túlérzékenységi reakció anamnézisében
- instabil hemodinamikai állapotok, például kardiogén sokk, tüdőödéma vagy mechanikus lélegeztetés szükséges
- myeloma multiplex
- diuretikumok parenterális alkalmazása
- N-acetilcisztein alkalmazása
- metformin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása az eljárást követő 48 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iopromid
|
koszorúér angiográfia a kiosztott kontrasztanyag használatával
|
|
Kísérleti: jodixanol
|
koszorúér angiográfia a kiosztott kontrasztanyag használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kontraszt által kiváltott nefropátia előfordulása, amelyet úgy határoznak meg, mint a szérum kreatininszintjének relatív emelkedése a kiindulási értékhez képest >=25%-kal, vagy >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) abszolút emelkedése.
Időkeret: 1. és 2. nap
|
1. és 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a szérum kreatininszintje >=0,5 mg/dl (44,2 µmol/L), a szérum kreatininszint >=1,0 mg/dL (88,4 µmol/L) emelkedést mutat, és a szérum kreatinin
Időkeret: 1. és 2. nap
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-0902/069-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .