Kontrastmedelsinducerad nefrotoxicitet hos patienter som genomgår koronar angiografi - jodixanol kontra jopromid
6 juli 2010 uppdaterad av: Seoul National University Bundang Hospital
Jämförelse av kontrastmedelsinducerad nefrotoxicitet mellan jodixanol och jopromid hos patienter med njurinsufficiens som genomgår koronar angiografi
Vid behandling av kranskärlssjukdom, som är den huvudsakliga orsaken till hjärtinfarkt, är direkt mekanisk behandling med katetrar såsom kranskärlsangiografi, koronarballongintervention och stentintervention grundpelaren i terapin de senaste åren.
I dessa procedurer bör utredarna använda kontrastmedel, och det kan orsaka njurtoxicitet, särskilt hos patienter med underliggande njursjukdom och nedsatt njurfunktion.
Utredarna hade för avsikt att ta reda på vilket kontrastmedel som har mindre njurtoxicitet i kateterbaserad behandling av kranskärlssjukdomar hos patienter med underliggande nedsatt njurfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jodixanol, ett nonjoniskt, dimert, iso-osmolärt kontrastmedel (IOCM), kan vara mindre nefrotoxiskt än nonjoniskt, monomert, lågosmolärt kontrastmedel (LOCM) hos högriskpatienter.
Vi jämförde nefrotoxiciteten för iodixanol med den för iopromid, en nonjonisk, monomer LOCM, hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
420
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår kranskärlskateterisering
- kreatininclearance-hastigheter ≤ 60 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- ha fått kontrastmedel inom 7 dagar efter att studien påbörjats
- emergent kranskärlsangiografi
- akut njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- historia av överkänslighetsreaktion mot kontrastmedel
- instabila hemodynamiska tillstånd som kardiogen chock, lungödem eller behov av mekanisk ventilation
- multipelt myelom
- parenteral användning av diuretika
- användning av N-acetylcystein
- användning av metformin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar efter ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iopromid
|
koronar angiografi med det tilldelade kontrastmedlet
|
|
Experimentell: jodixanol
|
koronar angiografi med det tilldelade kontrastmedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kontrastinducerad nefropati, definierad som antingen en relativ ökning av serumkreatinin från baslinjen på >=25 % eller en absolut ökning på >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L)
Tidsram: dag 1 och 2
|
dag 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter som uppvisar en ökning av serumkreatinin på >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L), andelen med en >=1,0 mg/dL (88,4 µmol/L) ökning av serumkreatinin och den genomsnittliga toppökningen i serumkreatinin
Tidsram: dag 1 och 2
|
dag 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-0902/069-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .