Нефротоксичность, индуцированная контрастным веществом, у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии - йодиксанол в сравнении с йопромидом
6 июля 2010 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital
Сравнение индуцированной контрастным веществом нефротоксичности йодиксанола и йопромида у пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся коронарной ангиографии
В лечении ишемической болезни сердца, которая является основной причиной сердечного приступа, прямое механическое лечение с помощью катетеров, такое как коронарная ангиография, коронарное баллонное вмешательство и стентирование, является основой терапии в последние годы.
В этих процедурах исследователи должны использовать контрастные вещества, и это может вызвать токсичность для почек, особенно у пациентов с сопутствующим заболеванием почек и сниженной функцией почек.
Исследователи намеревались выяснить, какое контрастное вещество обладает меньшей почечной токсичностью при катетерном лечении ишемической болезни сердца у пациентов с фоновым снижением функции почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Йодиксанол, неионогенное, димерное, изоосмолярное контрастное вещество (IOCM), может быть менее нефротоксичным, чем неионное, мономерное, низкоосмолярное контрастное вещество (LOCM) у пациентов с высоким риском.
Мы сравнили нефротоксичность йодиксанола с нефротоксичностью йопромида, неионогенного мономерного LOCM, у пациентов с почечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие коронарную катетеризацию
- скорость клиренса креатинина ≤ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- получение контрастного вещества в течение 7 дней после включения в исследование
- неотложная коронарография
- острая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- История реакции гиперчувствительности на контрастные вещества
- нестабильные гемодинамические состояния, такие как кардиогенный шок, отек легких или потребность в искусственной вентиляции легких
- множественная миелома
- парентеральное применение диуретиков
- использование N-ацетилцистеина
- использование метформина или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 48 часов после процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: йопромид
|
коронарография с использованием выделенного контрастного вещества
|
|
Экспериментальный: йодиксанол
|
коронарография с использованием выделенного контрастного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии, определяемая либо как относительное повышение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем >=25%, либо как абсолютное повышение >=0,5 мг/дл (44,2 мкмоль/л)
Временное ограничение: дни 1 и 2
|
дни 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке >=0,5 мг/дл (44,2 мкмоль/л), доля пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке >=1,0 мг/дл (88,4 мкмоль/л) и средним пиковым увеличением креатинин сыворотки
Временное ограничение: дни 1 и 2
|
дни 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-0902/069-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .