Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefrotoksyczność indukowana środkiem kontrastowym u pacjentów poddawanych koronarografii — jodiksanol w porównaniu z jopromidem

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie nefrotoksyczności indukowanej środkiem kontrastowym między jodiksanolem a jopromidem u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych koronarografii

W leczeniu choroby niedokrwiennej serca, która jest główną przyczyną zawału serca, w ostatnich latach podstawą terapii jest bezpośrednie leczenie mechaniczne za pomocą cewników, takie jak koronarografia, interwencja balonowa i stentowanie. W tych procedurach badacze powinni używać środków kontrastowych, które mogą powodować toksyczne działanie na nerki, zwłaszcza u pacjentów z podstawową chorobą nerek i upośledzoną czynnością nerek. Badacze zamierzali ustalić, który środek kontrastowy ma mniejszą toksyczność dla nerek w cewnikowym leczeniu choroby wieńcowej u pacjentów ze współistniejącą upośledzoną czynnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jodiksanol, niejonowy, dimeryczny, izoosmolarny środek kontrastowy (IOCM), może być mniej nefrotoksyczny niż niejonowy, monomeryczny, niskoosmolarny środek kontrastowy (LOCM) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Porównaliśmy nefrotoksyczność jodiksanolu z jopromidem, niejonowym, monomerycznym LOCM, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych cewnikowaniu wieńcowemu
  • klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • otrzymali środek kontrastowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • pilna angiografia wieńcowa
  • ostra niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • historia reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe
  • niestabilne stany hemodynamiczne, takie jak wstrząs kardiogenny, obrzęk płuc lub konieczność wentylacji mechanicznej
  • szpiczak mnogi
  • pozajelitowe stosowanie leków moczopędnych
  • zastosowanie N-acetylocysteiny
  • stosowanie metforminy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin od zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: jopromid
Lek: środek kontrastowy (iopromid)
koronarografia z użyciem przydzielonego środka kontrastowego
Eksperymentalny: jodiksanol
Lek: środek kontrastowy (jodiksanol)
koronarografia z użyciem przydzielonego środka kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej, definiowanej jako względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej o >=25% lub bezwzględny wzrost o >=0,5 mg/dl (44,2 µmol/l)
Ramy czasowe: dni 1 i 2
dni 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wykazujących zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >=0,5 mg/dl (44,2 µmol/l), odsetek pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy o >=1,0 mg/dl (88,4 µmol/l) oraz średni szczytowy wzrost kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: dni 1 i 2
dni 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-0902/069-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Badania kliniczne na środek kontrastowy (iopromid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj