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Néphrotoxicité induite par le produit de contraste chez les patients subissant une angiographie coronarienne - Iodixanol versus Iopromide

6 juillet 2010 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital

Comparaison de la néphrotoxicité induite par le produit de contraste entre l'iodixanol et l'iopromide chez les patients insuffisants rénaux subissant une coronarographie

Dans le traitement de la maladie coronarienne qui est la principale cause de crise cardiaque, le traitement mécanique direct avec des cathéters tels que l'angiographie coronarienne, l'intervention par ballonnet coronaire et l'intervention de stenting sont le pilier de la thérapie ces dernières années. Dans ces procédures, les enquêteurs doivent utiliser le produit de contraste, et cela peut entraîner une toxicité rénale, en particulier chez les patients présentant une maladie rénale sous-jacente et une fonction rénale diminuée. Les chercheurs avaient l'intention de découvrir quel agent de contraste présente le moins de toxicité rénale dans le traitement par cathéter des maladies coronariennes chez les patients présentant une fonction rénale diminuée sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iodixanol, un produit de contraste non ionique, dimérique et iso-osmolaire (IOCM), peut être moins néphrotoxique que les produits de contraste non ioniques, monomères et à faible osmolarité (LOCM) chez les patients à haut risque. Nous avons comparé la néphrotoxicité de l'iodixanol à celle de l'iopromide, un LOCM monomérique non ionique, chez des patients insuffisants rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui subissent un cathétérisme coronarien
  • taux de clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • avoir reçu un produit de contraste dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • coronarographie urgente
  • insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • antécédent de réaction d'hypersensibilité aux produits de contraste
  • états hémodynamiques instables tels que choc cardiogénique, œdème pulmonaire ou nécessitant une ventilation mécanique
  • myélome multiple
  • utilisation parentérale de diurétiques
  • utilisation de N-acétylcystéine
  • utilisation de metformine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures suivant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iopromide
Médicament: agent de contraste (iopromide)
angiographie coronaire utilisant l'agent de contraste attribué
Expérimental: iodixanol
Médicament: agent de contraste (iodixanol)
angiographie coronaire utilisant l'agent de contraste attribué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste, définie comme une augmentation relative de la créatinine sérique par rapport au départ de >= 25 % ou une augmentation absolue de >= 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L)
Délai: jours 1 et 2
jours 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique >=0,5 mg/dL(44,2 µmol/L), la proportion présentant une augmentation >=1,0 mg/dL(88,4 µmol/L) de la créatinine sérique et l'augmentation maximale moyenne de créatinine sérique
Délai: jours 1 et 2
jours 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-0902/069-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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